Цхи-Мед МЕТ инхибитор саволитиниб је укључен у преглед приоритета од стране Државне управе за храну и лекове!

Хутцхисон Цхина Медицал Тецхнологи Цо., Лтд. (ГГ "Цхи-Мед ГГ") недавно је објавила да је Кинеска национална управа за медицинске производе (НМПА) користила саволитиниб за лечење месенхималног фактора трансформације епитела (МЕТ) екон 14, прескачући мутацију ( Прескакање МЕТ екон14). , У оцјену приоритета укључена је нова апликација за попис лијекова за не-ћелијски карцином плућа (НСЦЛЦ). Ово је прва нова примена лекова у свету Волитиниб ГГ и прва нова апликација лека Кине ГГ 39 за селективне инхибиторе МЕТ.

Преглед приоритета формулише НМПА како би подстакао истраживање и стварање потенцијалних нових лекова са јасном клиничком вредношћу, хитно потребних лекова или вакцина, лекова за превенцију и лечење главних заразних болести и ретких болести, као и нових сорти или формулација лекова за деца. Потенцијални нови лекови могу имати јасну клиничку вредност за превенцију и лечење болести које озбиљно угрожавају живот или озбиљно утичу на квалитет живота. Новим апликацијама за стављање у промет дрога које су укључене у квалификацију за преглед приоритета може се додијелити предност додјеле ресурса од стране НМПА-е у поступку прегледа и одобравања.

Хемијска структура саволитиниба (извор слике: медцхемекпресс.цом)

У Кини се годишње догоди више од 774.000 нових случајева рака плућа, што чини 37% нових случајева рака рака плућа. Око 80-85% карцинома плућа припада НСЦЛЦ. Процјењује се да ће 2-3% пацијената са НСЦЛЦ имати МЕТ ексон 14 прескочених мутација, а прогноза пацијената са таквим мутацијама је углавном лоша. У Кини има око 12.000 до 20.000 нових случајева НСЦЛЦ-а са прескакањем мутација у егзону 14 МЕТ-а сваке године.

Саволитиниб је моћан и високо селективни орални инхибитор МЕТ молекула мале величине. МЕТ је рецепторска тирозин киназа која показује дисфункцију у многим врстама солидних тумора. Његова улога укључује промовисање раста тумора, ангиогенезу и метастазу тумора. До данас, Волитиниб је проучаван на више од 1000 пацијената широм света. Клиничка испитивања показала су да је Волитиниб показао добру клиничку ефикасност код разних тумора са абнормалним МЕТ генима и да има прихватљиве сигурносне карактеристике.

Хутцхисон Медицине и АстраЗенеца су 2011. године потписали глобалну лиценцу за патент, споразум о развоју и комерцијализацији Волитиниба. Глобални план развоја Саволитиниба ГГ-а укључује НСЦЛЦ и рак бубрега, а истражује се за лечење осталих тумора изазваних МЕТ.

Подаци из клиничке студије фазе ИИ (НЦТ02897479) објављени на годишњем састанку АСЦО 2020. године показали су да је код пацијената са вредном ефикасношћу саволитиниба у лечењу МЕТ ексон 14 прескочена мутација НСЦЛЦ објективна стопа одзива (ОРР) била 49,2%, стопа контроле болести (ДЦР) била је 93,4%, а трајање ремисије (ДОР) је 9,6 месеци. У овом истраживању, 36% пацијената припадало је агресивнијој подтипи плућног саркоматоидног карцинома (ПСЦ) НСЦЛЦ. Подаци о трајању ремисије, преживљавању без прогресије (ПФС) и укупном преживљавању (ОС) још увек нису зрели. Клинички подаци показују да Волитиниб има прихватљиву безбедност, а удео прекида лечења због нежељених догађаја (АЕ) износи само 14,3%.

Маја ове године, Новартис ГГ # 39; орални инхибитор МЕТ Табрецта (капматиниб, раније познат као ИНЦ280) одобрен је од стране ФДА за лечење одраслих пацијената са метастатским НСЦЛЦ са МЕТ екон14 прескакањем (МЕТек14) мутацијама, укључујући прво лечење (Навигате) и пацијената који су претходно имали лечен (третиран), без обзира на врсту претходног третмана.

Табрецта је одобрена кроз убрзани процес одобравања и поступак прегледа приоритета. Стално одобравање ове индикације зависиће од верификације и описа клиничких користи у потврдним испитивањима.

Вриједно је напоменути да је Табрецта прва и једина ФДА одобрена терапија посебно за МЕТек14 мутантни метастатски НСЦЛЦ. У главној клиничкој студији ГЕОМЕТРИЈЕ моно-1, укупна стопа одговора (ОРР) Табрецта код не-лечених и лечених болесника са мутацијом МЕТек14 била је 68%, односно 41%.

Истовремено, ФДА је такође одобрила пратећи дијагностички производ ФоундатионОне®ЦДк (Ф1ЦДк) компаније Роцхе ГГ за генетско тестирање рака Фоундатион Медицине као пратећу дијагностичку методу за Табрецта да помогне у откривању мутација у туморским ткивима које узрокују МЕТ ексон 14 прескакање.