Баиер Нубека (даролутамид) 3. фаза клиничког испитивања: Продужите време прве инвазивне операције у вези са раком простате!---1/2

Баиер је недавно најавио на 116. годишњем састанку Америчког уролошког удружења (АУА) крајем 2021. пост мортем процену новог лека за рак простате Нубека (даролутамид) Фаза 3 испитивања АРАМИС: подаци су ојачали неметастатску кастрацију Нубеке [ГГ] #39. Утврђени медицински профил пацијената са резистентним раком простате (нмЦРПЦ).

Нубека (даролутамид) је развио Баиер у сарадњи са финском фармацеутском компанијом Орион и одобрен је у Сједињеним Државама, Европској унији и многим другим земљама за лечење мушких пацијената са нмЦРПЦ. Лек је орални инхибитор нестероидног андрогеног рецептора (АР) са јединственом хемијском структуром која се везује за рецептор са високим афинитетом и показује снажну антагонистичку активност, чиме инхибира функцију рецептора и раст ћелија рака простате. За разлику од других постојећих нмЦРПЦ третмана, Нубека не прелази крвно-мождану баријеру, тако да постоји мање потенцијалних интеракција са лековима и нежељених ефеката на централни нерви (као што су епилепсија, падови и когнитивна оштећења).

Анализа представљена на састанку открила је да је у поређењу са терапијом депривације андрогена (АДТ), Нубека+АДТ продужила време за подвргавање првој инвазивној операцији у вези са раком простате, што је била истраживачка крајња тачка (4,7% према 9,6%; ХР=0,416, 95% ЦИ: 0,279-0,620).

У евалуацији након догађаја: У поређењу са АДТ, Нубека+АДТ је одложио живот високог квалитета у 2 од 6 подскала Упитника о квалитету живота Европског центра за истраживање и лечење рака (ЕОРТЦ-КЛК-ПР25) (КоЛ) до погоршања: уринарни симптоми (25,8 месеци према 14,8 месеци; ХР=0,64; 95% ЦИ: 0,54-0,76) и симптоми црева (18,4 месеци према 11,5 месеци; ХР=0,78; 95% ЦИ: 0,66-0,92).

У главној евалуацији фазе 3 испитивања АРАМИС, озбиљне нежељене реакције које су се јавиле код ≥1% пацијената лечених Нубека (даролутамид) укључује: задржавање урина, пнеумонију и хематурију.

Неал Схоре, медицински директор ЦПИ Центра за уролошке анализе у Каролини, рекао је: [ГГ] куот;Локални знаци простате и околних ткива су веома штетни за квалитет живота пацијента [ГГ] #39. У почетној дискусији о нмЦРПЦ третману између пацијента и лекара, инциденција природних знакова и инвазивне хирургије је кључна. Квалитет живота и резултати инвазивне хирургије јачају вредност Нубеке [ГГ] #39 у нмЦРПЦ. [ГГ] куот;

АРАМИС је рандомизовано, мултицентрично, двоструко слепо, плацебом контролисано испитивање фазе ИИИ које је укључило 1509 нмЦРПЦ мушких пацијената који примају терапију депривације андрогена (АДТ) и имају високу инциденцу метастатске болести. ризик. Студија је проценила ефикасност и безбедност оралне Нубеке и плацеба. У овој студији, пацијенти су насумично распоређени у односу 2:1 и примали су 600 мг Нубека (даролутамид) или плацебо орално два пута дневно, док примате АДТ. Пацијентима са историјом епилепсије је дозвољено да учествују у лечењу у студији.