Баиер Нубека (даролутамид) 3. фаза клиничког испитивања: Продужите време прве инвазивне операције повезане са раком простате!---2/2

Подаци о примарној крајњој тачки ефикасности су показали да је у поређењу са плацебо+АДТ режимом (н=554), Нубека+АДТ режим (н=955) значајно продужио преживљавање без метастаза (медијан МФС: 40,4 месеци у односу на 18,4 месеци, п [ГГ] лт;0,0001), значајно смањујући ризик од метастаза болести или смрти за 59%.

Поред тога, у поређењу са плацебо{0}}АДТ режимом, Нубека+АДТ режим значајно је продужио укупно преживљавање (ОС), значајно одложио почетак симптома повезаних са раком и минимизирао токсичност. Специфични подаци су: У поређењу са плацебо+АДТ, Нубека+АДТ значајно смањује ризик од смрти за 31% (ХР=0,69; 95%ЦИ: 0,53-0,88; п=0,003), и значајно одлаже време до прогресије бола (ХР=0,65, 95%ЦИ: 0,53-0,79; п [ГГ] лт;0,0001), време за почетак прве цитотоксичне хемотерапије (ХР=0,58, 95%ЦИ: 0,44-0,76; п [ГГ] лт;0,0001), први симптоматски скелетни догађај (ССЕ) У време настанка, све ове секундарне крајње тачке су имале статистички значајно побољшање.

Вреди напоменути да иако је више од половине (55%, 307 од 554 пацијената) у групи која је примала плацебо+АДТ прешла на Нубеку пре крајњег рока за анализу (15. новембар 2019.), %, 170 случајева) или још једна терапија која продужава живот, али је такође примећена статистички значајна корист за ОС.

Након средњег 29-месечног продуженог праћења целокупне студијске популације, Нубека (даролутамид) је наставио да показује добру сигурност. У поређењу са ранијом анализом, није било промене у прекиду лечења због нежељених реакција (АЕ), које су се јавиле код 9% пацијената у обе групе. Поред тога, анализа је такође потврдила да Нубека у комбинацији са АДТ има мали ефекат на централни нервни систем (ЦНС), а могућност менталног и когнитивног оштећења је мала. Ниска пермеабилност крвно-мождане баријере коју је приметио Нубека (даролутамид) у претклиничким студијама и здрави људи могу објаснити овај феномен.

АРАМИС студија примарна крајња тачка [ГГ] амп; кључни резултати секундарне крајње тачке (слика из документа ПМИД-32905676)

Глобално, рак простате је други најчешћи малигни тумор и пети водећи узрок смрти од рака код мушкараца. Углавном погађа мушкарце старије од 50 година, а ризик се повећава са годинама. Рак простате отпоран на кастрацију (ЦРПЦ) се односи на рак простате који наставља да се развија када тестостерон у телу падне на веома низак ниво након примања АДТ третмана. Отприлике једна трећина неметастатских (нмЦРПЦ) пацијената развије метастазе у року од две године. Стога је у овом случају примарни циљ лечења да се одложи метастаза и ширење рака простате и ограничи нежељена дејства лечења.

Пошто мушкарци са нмЦРПЦ обично немају симптоме и воде активан живот, веома је важно имати неке опције лечења које могу да одложе напредовање канцера и минимизирају нежељене ефекте лечења, што ће им омогућити да скоро да не доживе сметње. Одржавајте свој животни стил под околностима.

Нубека (даролутамид) ће обезбедити важну опцију лечења за мушке пацијенте са нмЦРПЦ која може значајно да продужи преживљавање без метастаза (МФС) и укупно преживљавање (ОС). Лек има добру дугорочну безбедност и помаже пацијентима да наставе да се лече и постигну циљ лечења.

Поред нмЦРПЦ, Баиер и Орион такође унапређују још једну клиничку студију фазе ИИИ АРАСЕНС како би проценили ефикасност и безбедностдаролутамиду лечењу метастатског карцинома простате осетљивог на хормоне (мХСПЦ).