Биоген Тецфидера надограђена верзија Вумеритија ускоро ће бити одобрена у ЕУ

Биоген је недавно објавио да је Комитет Европске агенције за лекове (ЕМА) за лекове за хуману употребу (ЦХМП) издао позитивно мишљење о прегледу у којем препоручује одобрење Вумерити (дироксимел фумарат), који је следећа генерација оралног фумарата. За лечење одраслих пацијената са релапсно-ремитентном мултиплом склерозом (РРМС). Процењује се да 2,8 милиона људи широм света има МС, а неке европске земље имају највећу преваленцију МС у свету. Сада ће ЦХМП-ова мишљења бити достављена Европској комисији (ЕК) на разматрање, која обично доноси коначну одлуку о ревизији у року од 2 месеца.

Вумерити је нова врста оралног лека фумарне киселине са јединственом хемијском структуром. Лек је развио Алкермес, а Биоген има ексклузивну глобалну лиценцу за комерцијализацију Вумеритија.

У Сједињеним Државама, Вумерити је одобрен у октобру 2019. за лечење релапсирајуће мултипле склерозе (РМС), укључујући: клинички изоловани синдром, релапсну ремитентну болест и активну секундарну прогресивну болест. Тренутно, Вумерити је постао број 1 орална терапија МС на тржишту САД. Од свог лансирања, подаци из стварног света су ојачали Вумерити [ГГ] #39; активну гастроинтестиналну (ГИ) толеранцију и потврдили да је искуство лечења у клиничким испитивањима у складу са искуством у клиничкој пракси.

Вумерити је имуносупресивно средство. Узима се орално два пута дневно. То је пролек монометил фумарата са контролисаним ослобађањем (ММФ) који се може брзо претворити у ММФ у телу. ММФ има имуномодулаторно и неуропротективно дејство. Неуронска дегенерација код мултипле склерозе (МС) повезана је са оксидативним стресом. ММФ има антиоксидативна својства и може помоћи у заштити мијелинске овојнице и изолацији нервних влакана. Конкретно, ММФ активира Нрф2 пут, учествује у одговору ћелије [ГГ] #39 на оксидативни стрес и може заштитити неуронске ћелије од оштећења. Имуномодулаторни ефекат ММФ-а може бити повезан са инхибицијом путева посредованих нуклеарним фактором-κБ (НФ-кБ), а нуклеарни фактор-κБ игра кључну улогу у имунолошком систему.

Вумерити је надограђена верзија лека Тецфидера компаније Биоген [ГГ] #39 (диметил фумарат, ДМФ, диметил фумарат), који има побољшану гастроинтестиналну толеранцију. У клиничким студијама доказано је да има добру ефикасност, сигурност и подношљивост. Вумерити има диференцирану гастроинтестиналну (ГИ) толеранцију због разлике у хемијској структури са Тецфидером. Тецфидера се може претворити у ММФ у телу да би деловала. Препоручена почетна доза лека је 120 мг сваки пут, два пута дневно, током 7 дана, а затим доза одржавања је 240 мг дневно, два пута дневно, уз оброк или на празан стомак. .

Позитивна мишљења ЦХМП-а заснована су на подацима из студије фармакокинетичке премошћивања која упоређује Вумерити и Тецфидера ради утврђивања биоеквиваленције, и делимично заснована на Тецфидериним утврђеним карактеристикама дугорочне безбедности и ефикасности. ЦХМП је такође проценио резултате студије ЕВОЛВЕ-МС-2, велике, рандомизоване, двоструко слепе, 5-недељне мултицентричне студије фазе 3 која је проценила гастроинтестинални (ГИ) Вумеритија и Тецфидере код толеранције пацијената са РРМС. Резултати су показали да је укупна стопа прекида третмана у групи Вумерити била нижа од оне у групи Тецфидера (1,6% наспрам 6%), а стопа прекида третмана због ГИ толеранције је такође нижа (0,8% према 4,8%).