Кабометикс (кабозантиниб) је добио приоритетни преглед у Сједињеним Државама

Екеликис је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) прихватила допунску нову апликацију за лекове (сНДА) за циљани лек против рака Цабометик (кабозантиниб) за лечење старости ≥12 година, напредовање болести након претходног лечења, радиоактивност Пацијенти са јодом рефракторним (ако је применљив радиоактивни јод) диференцирани карцином штитне жлезде (ДТЦ). ФДА је одобрила сНДА -и приоритетни преглед и одредила Закон о накнадама корисника лијекова на рецепт (ПДУФА) као циљани датум 4. децембар 2021.

СНДА се заснива на резултатима кључног испитивања фазе 3 ЦОСМИЦ-311. Подаци су показали да је, у поређењу са плацебо групом, група која је примала Цабометик имала значајно побољшање у преживљавању без прогресије (ПФС). У фебруару 2021., на основу резултата испитивања, ФДА је одобрила Цабометик Бреактхроугх Тхерапи Десигнатион (БТД) за лечење пацијената са ДТЦ -ом који су напредовали након претходног лечења и који су отпорни на радиоактивни јод (ако је радиоактивни јод применљив).

Др Мицхаел М. Морриссеи, председник и извршни директор Екеликиса, рекао је: [ГГ] куот; Прихватање сНДА -е и преглед приоритета од стране ФДА [ГГ] 39 је важан корак ка нашем циљу. Наш циљ је да Цабометик доведемо до претходно лечених пацијената са радиоактивним јодом. Лечење пацијената са раком штитне жлезде. Узимајући у обзир недостатак стандардне неге након анти-ВЕГФР третмана, доказана корист од преживљавања без прогресије у фази 3 ЦОСМИЦ-311 испитивања значи да, ако се одобри, Цабометик има потенцијал да постане важан нови производ за ову методу лечења ових пацијената. [ГГ] куот;

ЦОСМИЦ-311 је мултицентрично, рандомизовано, двоструко слепо, плацебо контролисано клиничко испитивање фазе 3 код пацијената који су претходно примали две циљане терапије са рецептором васкуларног ендотелног фактора раста (ВЕГФР) и напредовали у својој болести. Студија има за циљ да окупи приближно 300 пацијената на 150 локација широм света. У студији су пацијенти рандомизирани у омјеру 2: 1 и примали су 60 мг Цабометика или плацебо једном дневно. Примарне крајње тачке су преживљавање без прогресије (ПФС) и објективна стопа одговора (ОРР).

Подаци су показали да је студија достигла примарни циљ: У поређењу са плацебо групом, преживљавање без прогресије (ПФС) у групи Цабометик било је знатно дуже. У привременој анализи овог плана, Цабометик је смањио ризик од прогресије болести или смрти за 78% у поређењу са плацебом (ХР=0,22; 96% ЦИ: 0,13-0,36; п [ГГ] лт; 0,0001). Безбедност у овој студији је у складу са претходно уоченом безбедношћу Цабометика. Детаљни резултати испитивања објављени су на годишњем састанку Америчког друштва за клиничку онкологију 2021. године и објављени у Тхе Ланцет Онцологи у јулу 2021. године.

Рак штитне жлезде укључује диференцирани тип, медуларни тип и анапластични тип. Диференцирани рак штитне жлезде чини 90% свих случајева и обично се лечи операцијом, након чега следи аблација радиоактивним јодом како би се уклонило преостало ткиво штитне жлезде, али око 5% -15% пацијената је отпорно на лечење радиоактивним јодом. За ове пацијенте, очекивани животни век је само 3-5 година од откривања метастатских лезија.

Активни фармацеутски састојак Цабометика јекабозантиниб, који је инхибитор тирозин киназе (ТКИ) који делује против тумора циљајући на сигналне путеве МЕТ, ВЕГФР2 и РЕТ. Може убити туморске ћелије, смањити метастазе и инхибирати крвне судове. Генериши. У Сједињеним Државама и Европској унији, Цабометик је одобрен за лечење пацијената са узнапредовалим карциномом бубрежних ћелија (РЦЦ) и хепатоцелуларним карциномом (ХЦЦ) који су претходно били лечени сорафенибом.