Ронгцханг Био-Титацепт завршава домаћу фазу клиничког лечења ИгА нефропатије

Ронгцханг Биотецх (09995.ХК) је 10. августа објавио да је његов саморазвијени свет [ГГ] први двоструко циљани третман системског еритематозног системског лупус еритематозуса, новог биолошког лека татацепт (РЦ18) за лечење ИгА нефропатије у домаћинству фаза ИИ клиничко испитивање Студија је достигла примарну крајњу тачку и постигла позитивне резултате.

За ову клиничку студију регрутовано је укупно 44 пацијента. Прелиминарна анализа је показала да је ниво протеина у урину пацијената у групи која је примала титацепт био значајно нижи од основног, а разлика је била статистички значајна у поређењу са плацебо групом. Поред тога, неколико других секундарних крајњих тачака даље указују на значајну разлику између третиране групе и плацебо контролне групе. Релевантни клинички подаци биће објављени на релевантним међународним конференцијама или часописима. Ронгцханг Биоплан ће спровести даље истраживање у Кини и Сједињеним Државама.

ИгА нефропатија (ИгА нефропатија, ИгАН) је гломерулонефритис изазван имунолошким комплексима, који се манифестује као хематурија, протеинурија и прогресивна бубрежна инсуфицијенција. Пацијенти ће на крају развити отказивање бубрега или завршну фазу бубрежне болести, а до 50% пацијената ће требати дијализу или трансплантацију бубрега. Према Фрост [ГГ] амп; Сулливан, број пацијената са ИгА нефропатијом у свету се повећао са 8,8 милиона у 2015. на 9,3 милиона у 2020. години (укључујући 2,2 милиона у Кини). Процењује се да ће укупан број пацијената са ИгА нефропатијом у свету достићи 9,7 милиона 2025. године (укључујући 2,3 милиона у Кини) и 10,2 милиона 2030. године (укључујући 2,4 милиона у Кини).

До данас у свету не постоји посебна терапија или биолошки лек одобрен за лечење ИгА нефропатије. Стандардни третман су блокатори система ренин-ангиотензин-алдостерон и имуносупресиви, укључујући кортикостероиде, али су често праћени тешким токсичним и нежељеним ефектима, а постоји велика клиничка потражња за новим лековима. Кина тренутно има само оригинални биолошки нови лек под именом Татацепт у фази клиничког истраживања, а ускоро ће почети клиничка испитивања фазе ИИИ. Извештава се да је индикације за лек [ГГ] #39; ИгА нефропатију одобрила америчка Управа за храну и лекове (ФДА), и да је изузета из клиничких испитивања прве фазе у Сједињеним Државама и директно је спровела клиничку фазу ИИ. суђења.

Као први и први у свету БЛиС/АПРИЛ иновативни лек са фузијским протеинима са двоструком метом у свету, Татацепт-ов јединствени механизам са два циља и структурни дизајн оптимизован биоинформатиком чине га биолошки активнијим и у процесу има већу молекуларну стабилност у производњи. У исто време, његова потпуно хумана аминокиселинска секвенца може ефикасно смањити потенцијалну имуногеност, чиме се ефикасно смањују нежељени ефекти лека и значајно побољшава безбедност и ефикасност лечења. Национална управа за храну и лекове је 9. марта 2021. одобрила Талтазеп, означавајући да је моја земља преузела водећу улогу у свету у развоју нових лекова за лечење системског еритематозног лупуса и постигла велики напредак. Поред системског еритематозног лупуса, лек има потенцијал да се користи у разним другим аутоимуним индикацијама са огромним незадовољеним клиничким потребама. Лечи ИгА нефропатију, Сјогренов синдром, оптички неуромијелитис, мултиплу склерозу и миастенију гравис итд. Клиничка испитивања индикација у домаћој фази Ⅱ/Ⅲ у потпуности су покренута, а бројне индикације ће ускоро започети глобалне вишецентричне клиничке студије .