Европска унија одобрила је АстраЗенеца Форкига (Дапаглифлозин): први инхибитор СГЛТ2 за лечење хроничне болести бубрега! --- 1/2

АстраЗенеца је недавно објавила да је Европска комисија (ЕК) одобрила Форкигу (дапаглифлозин), инхибитор натријум-глукозе котранспортера 2 (СГЛТ2) за лечење одраслих пацијената са хроничном бубрежном болешћу (ЦКД), без обзира на то да ли имате дијабетес типа 2 (Т2Д).

У Сједињеним Државама, Форкига је одобрена крајем априла ове године за лечење одраслих пацијената са хроничном бубрежном болешћу који су у опасности од прогресије болести. Процењена стопа гломеруларне филтрације (еГФР) наставља да се смањује, смрт у последњој фази бубрежне болести (ЕСКД), смрт кардиоваскуларних (ЦВ) И ризик од хоспитализације због срчане инсуфицијенције (хХФ). Ова индикација обухвата групу пацијената са или без дијабетеса типа 2 (Т2Д).

Вреди напоменути да је Фаркига/Форкига први инхибитор СГЛТ2 одобрен за лечење пацијената са хроничном бубрежном болешћу (без обзира да ли имају Т2Д или не), означавајући најважнији напредак у лечењу хроничне болести бубрега за више од 20 година, и има потенцијал да промени третман пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом. Парадигма. Резултати без преседана из испитивања 3 фазе ДАПА-ЦКД показују да Фаркига/Форкига може значајно успорити пад бубрежне функције код пацијената са КББ и смањити ризик од смрти.

У Европској унији, Форкига [ГГ] #39; претходно одобрене индикације такође укључују: (1) као помоћ у контроли исхране и јачању вежби за побољшање контроле шећера у крви код одраслих пацијената са Т2Д; (2) за срчану инсуфицијенцију са смањеном фракцијом избацивања (ХФрЕФ) Одрасли пацијенти (са или без Т2Д) ради смањења ризика од ЦВ смрти и хоспитализације због срчане инсуфицијенције. У Кини су ове две индикације одобрене у марту 2017. односно фебруару 2021. године.

ЦКД је озбиљна прогресивна болест, која се манифестује смањењем бубрежне функције, која је често повезана са повећаним ризиком од срчаних обољења или можданог удара, или потребом за дијализом или трансплантацијом бубрега. ЦКД погађа приближно 47 милиона људи у Европској унији и скоро 840 милиона људи широм света. Међутим, стопа дијагнозе хроничне болести бубрега и даље је веома ниска, чак 90% пацијената не зна да има болест. Процењује се да ће до 2040. године болест бубрега постати пети водећи узрок смрти у свету.

Ово одобрење је засновано на резултатима пробног испитивања фазе 3 ДАПА-ЦКД. Подаци показују да, у комбинацији са стандардним третманом неге (инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима или блокатори рецептора ангиотензина), лечење Форкигом погоршава бубрежну функцију и завршну фазу бубрежне болести (ЕСКД) у поређењу са плацебом. смрт је показала смањење без преседана. У поређењу са плацебом, Форкига такође значајно смањује ризик од смрти из било ког разлога. У овом испитивању, безбедност и подношљивост Форкиге су у складу са познатом сигурношћу лека.

Резултати клиничких података ДАПА-ЦКД (слика из документа ПМИД: 32970396)

ДАПА-ЦКД је међународно, вишецентрично, рандомизирано, двоструко слијепо испитивање осмишљено за процјену ефеката Форкиге 10 мг и плацеба, у комбинацији са стандардном његом, на бубрежну прогнозу и кардиоваскуларну смрт код пацијената са КББ (са или без дијабетеса типа 2 ). Студија је спроведена у 21 земљи и обухватила је укупно 4245 пацијената са стадијумом 2-4 ЦКД и повећаним излучивањем протеина у урину, са или без дијабетеса типа 2. У студији су пацијенти насумично распоређени да примају Форкигу или плацебо једном дневно и примају стандардну негу. Примарна композитна крајња тачка је погоршање бубрежне функције или ризик од смрти код пацијената са хроничном бубрежном болешћу (без обзира на то да ли имају дијабетес типа 2 или не) (дефинисано као континуирано смањење процењене стопе гломеруларне филтрације [еГФР] за ≥50%, развој терминалне бубрежне болести [ЕСКД], композитна крајња тачка кардиоваскуларне [ЦВ] или бубрежна смрт). Секундарне крајње тачке укључују: време до прве појаве сложеног бубрежног догађаја (пад еГФР-а у трајању од ≥50%, ЕСКД, бубрежна смрт), кардиоваскуларну смрт или хоспитализацију због срчане инсуфицијенције (хХФ) композитног догађаја и смрт услед свих узрока.