Пост-маркетиншка студија Еисаи Ленвима (ленватиниб): 24 мг је погодна почетна доза за диференцирани рак штитасте жлезде (ДТЦ)!

Еисаи је недавно објавио врхунске резултате фазе ИИ клиничке студије (студија 211) антиканцерогеног лека Ленвима (ленватиниб) за лечење радиоактивног јода (РАИ) ватросталног диференцираног карцинома штитасте жлезде (ДТЦ). Ленвима је орални мулти-рецепторски инхибитор тирозин киназе. У овој студији упоређена је ефикасност и сигурност Ленвима са две почетне дозе (18 мг у односу на 24 мг једном дневно). Резултати су показали да код пацијената са РАИ ватросталним ДТЦ, користећи процену објективне стопе одговора (ОРР) у 24. недељи лечења, нижа почетна доза (18 мг) у поређењу са одобреном почетном дозом (24 мг) није достигла захтеве за инфериорност . Подаци ове студије подржавају одабир 24 мг као одговарајућу почетну дозу за пацијенте са РАИ ватросталним ДТЦ.

Након што је Ленвима одобрен статус приоритетног прегледа и одобрен за лечење пацијената са локалним рецидивима или метастазама, и прогресивним РАИ ватросталним ДТЦ-ом, студија 211 проучавана је као преглед Америчке агенције за храну и лекове (ФДА), Европске агенције за лекове (ЕМА) и другим регионима. Обавеза регулатора за стављање на листу.

Главна сврха ове рандомизиране, двоструко слепе, мултицентричне студије ИИ фазе је да се утврди да ли почетна доза од 18 мг једном дневно Ленвима може пружити упоредиву ефикасност у поређењу са почетном дозом од 24 мг једном дневно (на основу 24. третмана недељно ОРР процене ) и побољшана сигурност (заснована на процени нежељених догађаја [ТЕАЕ] лечења ≥3 степена). Према резултатима ОРР у 24. недељи лечења, ефикасност групе са дозом од 18 мг није показала не-инфериорност у односу на групу са дозом од 24 мг. Примарна крајња тачка безбедности показала је да је инциденција ТЕАЕ степена 3 или више у групи која је узимала дозе од 24 мг и групи од 18 мг била слична у року од 24 недеље од лечења.

Рак штитњаче (Извор слике: лифебридгехеалтх.орг)

Др Такасхи Ова, главни лекар РГГ & Д и главни директор за откривање Еисаи Онцологи Бусинесс Гроуп, рекао је: ГГ; Ови налази помажу у повећању ефикасности и сигурности Ленвима за пацијенте са РАИ ватросталним ДТЦ-ом и пружају овим пацијентима одговарајуће почетне дозе. Ово постмаркетиншко испитивање представља Еисаијеву сталну посвећеност давању приоритета потребама и безбедности пацијента континуираним инспекцијама наших лекова. Желели бисмо да се захвалимо пацијентима, њиховим породицама и клиничким истраживачима на учешћу у студији 211. Радујемо се представљању пуних резултата овог истраживања на предстојећој медицинској конференцији. ГГ куот;

Рак штитњаче је најчешћи ендокрини малигни тумор, а глобални подаци показују да је његова учесталост у порасту. Процењује се да ће до 2020. године у Сједињеним Државама бити 52.890 нових случајева карцинома штитне жлезде, а код жена је три пута већа вероватноћа да ће развити рак штитасте жлезде од мушкараца. Најчешћи типови карцинома штитасте жлезде, папиларног карцинома и фоликуларног карцинома (укључујући Хуртхле-ове ћелије) класификовани су као ДТЦ, што чини око 90% свих случајева. Иако се већина пацијената са ДТЦ може излечити хируршким лечењем и лечењем радиоактивним јодом (РАИ), они са упорним или поновљеним карциномом имају лошу прогнозу.

Ленвима је инхибитор киназе који је открио и развио Еисаи. Лек је орални мулти-рецепторски инхибитор тирозин киназе (РТК) који може инхибирати васкуларне рецепторе ендотелијалног фактора раста ВЕГФР1 (ФЛТ1) и ВЕГФР2 (КДР) И киназну активност ВЕГФР3 (ФЛТ4). Поред инхибиције нормалне функције ћелија, Ленвима такође може инхибирати и друге киназе повезане са патогеном ангиогенезом, растом тумора и прогресијом карцинома, укључујући рецептор за раст фибробластног фактора (ФГФ) ФГФР1-4, рецептор фактора раста изведен из тромбоцита α (ПДГФРα), КИТ и РЕТ, Ленвима може смањити макрофаге повезане са тумором и повећати активиране цитотоксичне Т ћелије.

До сада одобрене индикације Ленвима ГГ # 39; укључују: рак штитне жлезде, хепатоцелуларни карцином (ХЦЦ), у комбинацији са еверолимусом за карцином бубрежних ћелија (третман друге линије), у комбинацији са Кеитрудом (имунотерапија тумора ПД-1) Лечење напредног ендометријума карцином. У Европи се ленватиниб за карцином бубрежних ћелија продаје под брендом Кисплик.

Еисаи и Мерцк постигли су стратешку сарадњу у марту 2018. године за развој и комерцијализацију Ленвима на глобалном нивоу. У марту и августу 2018. Јапан, Сједињене Државе и Европска унија одобрили су Ленвима, постајући први нови лек прве линије за лечење који је глобално одобрен за напредни или нересектабилни хепатоцелуларни карцином (ХЦЦ) на овим тржиштима у последњих 10 година.

Недавно су обе стране поднеле нову индикациону пријаву за Ленвима у Јапану за лечење нересектабилног карцинома тимуса. У јуну 2020. године, Ленвима је у Јапану додељена ознака лека сироче за нересектабилни рак тимуса.

У Кини је Ленвима одобрен у септембру 2018. године као монотерапија за прву линију лечења пацијената са нересектабилним хепатоцелуларним карциномом (ХЦЦ) који у прошлости нису примали системску терапију. Кина има највећи број оболелих од рака јетре на свету. У новембру 2018. године, Ленвима је покренут у Кини, обележавајући прву нову системску терапију Цхина ГГ # 39 за прву линију лечења нересектабилног хепатоцелуларног карцинома (ХЦЦ) у последњих 10 година.

У децембру 2019. године одобрена је нова индикација Ленвима ГГ # 39; за лечење диференцираног карцинома штитне жлезде (ДТЦ), што је уједно и друга индикација за лек одобрен у Кини.