Ели Лилли / Инците орални инхибитор ЈАК-а Олумиант + Редецивизовати 3. фазу клиничког испитивања: значајно скратити време опоравка!

Гилеад Сциенцес ГГ # 39; антивирусни лек ремдесивир (ремдесивир) је потенцијални ЦОВИД-19 лек са великом пажњом. Почетком маја ове године, америчка ФДА одобрила је лек за хитну употребу (ЕУА) за лечење хоспитализованих пацијената са тешким ЦОВИД-19. Поред тога, од маја ове године Ремдесивир је одобрен у многим земљама и регионима широм света (укључујући Европску унију и Јапан) за лечење пацијената са ЦОВИД-19.

У августу ове године, Гилеад је америчкој Агенцији за храну и храну (ФДА) предао Веклури ГГ # 39; с'с Нев Друг Апплицатион (НДА). Крајем августа, америчка ФДА поново је одобрила Веклури ЕУА за лечење пацијената са умереним ЦОВИД-19. ЕУА је проширила претходно одобрење компаније Веклури да дозволи употребу лека за лечење свих хоспитализованих пацијената са ЦОВИД-19, без обзира на статус кисеоника.

Недавно су Ели Лилли и Инците објавили прелиминарне податке са адаптивног испитивања лечења ЦОВИД-19 (АЦТТ-2) које спонзорише Национални институт за алергију и заразне болести (НИАИД) при Националном институту за здравље (НИХ). АЦТТ-2 укључује више од 1.000 пацијената и почео је да процењује ефикасност и безбедност 4 мг оралног ЈАК инхибитора барицитиниба у комбинацији са ремдесивиром у лечењу хоспитализованих пацијената са ЦОВИД-19 8. маја. Подаци су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку : у поређењу са ремдесивиром, барицитиниб у комбинацији са ремдесивиром скратио је време опоравка пацијената.

Истраживачи су приметили да су у поређењу са пацијентима леченим ремдесивиром, пацијенти лечени барицитинибом и ремдесивиром смањили средње време опоравка за око један дан. Овај резултат је статистички значајан. Рехабилитација се дефинише као: физичко стање пацијента је довољно добро да се отпусти, што значи да пацијенту више није потребан допунски кисеоник или медицинска нега у болници, или више није хоспитализован 29. дана. Студија је такође постигла кључну секундарну крајњу тачку: употреба секвенцијалне скале од 8 тачака (од потпуног опоравка до смрти) за поређење пацијената ГГ # 39; прогноза за 15. дан.

Током процеса испитивања, независни одбор за праћење података и безбедности одговоран је за надгледање овог двоструко слепог рандомизираног контролисаног испитивања, који се редовно састаје ради прегледа података о безбедности. Остале анализе су у току како би се разумели други подаци о клиничком исходу, укључујући податке о смртности и безбедности. НИАИД очекује да ће објавити све детаље истраживања у рецензираном часопису.

Према подацима АЦТТ-2, Ели Лилли планира да са америчком ФДА разговара о могућности одобрења за хитну употребу (ЕУА) и размотри сличне мере за барицитиниб у лечењу хоспитализованих пацијената са ЦОВИД-19 са другим регулаторним агенцијама. Ако је овлашћен за употребу, Ели Лилли ће препоручити барицитиниб комерцијалним каналима и сарађиваће са болницама и владама како би осигурао да се пацијенти лече. Ели Лилли наставиће да ствара одговарајуће залихе за пацијенте са реуматоидним артритисом (РА) и осигурава да барицитиниб и даље буде доступан у одобреним земљама. У Сједињеним Државама, барицитиниб је одобрен за пацијенте са РА у дневној дози од 2 мг; ЕУА може одобрити лечење ЦОВИД-19 у дози од 4 мг.

Ели Лилли ће прегледати податке АЦТТ-2 са НИАИД-ом и проценити сваки утицај на ЦОВ-БАРРИЕР, који је случајна, двоструко слепа, плацебо контролисана студија фазе 3 спроведена у Сједињеним Државама, Европи, Азији и Латинској Америци. Да би се проценила ефикасност и сигурност барицитиниба у комбинацији са позадинском терапијом у лечењу хоспитализованих одраслих са ЦОВИД-19.

Активни фармацеутски састојак Олумианта је барицитиниб, који је селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1 и ЈАК2, који се узима орално једном дневно. Тренутно је у клиничком развоју за лечење разних инфламаторних и аутоимуних болести, укључујући реуматоидни артритис (РА), псоријазу, дијабетичку нефропатију, атопијски дерматитис, системски еритематозни лупус итд.

Постоје 4 врсте ЈАК ензима, и то ЈАК1, ЈАК2, ЈАК3 и ТИК2. ЈАК-зависни цитокини су укључени у патогенезу различитих упала и аутоимуних болести, што сугерише да се инхибитори ЈАК могу широко користити у лечењу различитих инфламаторних болести. У тесту детекције киназе, барицитиниб је показао 100 пута јачу инхибицију против ЈАК1 и ЈАК2 од ЈАК3.

Ели Лилли и Инците постигли су ексклузивни споразум о сарадњи 2009. године како би заједнички развили Олумиант и нека следећа једињења. До сада је Олумиант одобрен у 70 земаља (укључујући Сједињене Државе, Европску унију и Јапан) као појединачни лек или у комбинацији са метотрексатом за лечење једног или више антиреуматских лекова модификованих болестима (ДМАРД) или нетолерантан на лечење одраслих пацијената умерено до озбиљно активног реуматоидног артритиса (РА). У клиничким студијама, у поређењу са стандардним терапијама неге (као што је монотерапија метотрексатом, адалимумаб у комбинацији са позадинском терапијом метотрексатом), Олуминант је постигао значајна побољшања у симптомима и знацима РА.