Ели Лилли Трулицити је одобрена од стране америчке ФДА, првог хипогликемијског средства за смањење кардиоваскуларног ризика код пацијената са или без кардиоваскуларних болести

Ели Лилли недавно је објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила једном-недељни агонист рецептора пептида-1 налик глукагону (ГЛП-1РА) хипогликемијски лек Трулицити (дулаглутид, Дулару пептид), који се користи код одраслих са дијабетесом типа 2 пате од кардиоваскуларне (ЦВ) болести или више кардиоваскуларних фактора ризика да би се смањио ризик од већих штетних кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ). Вриједно је напоменути да ово одобрење чини Трулицити првим и јединим лијеком дијабетеса типа 2 одобреним за популацију примарне и секундарне превенције како би се смањио ризик од МАЦЕ.

Ова нова индикација одражава диференцирану популацију болесника у покусу Трулицити кардиоваскуларни исход РЕВИНД. Иако су сви учесници имали фактори кардиоваскуларног ризика, ова студија се састојала углавном од пацијената без кардиоваскуларних болести. Резултати су показали да је Трулицити значајно смањио ризик од већих штетних кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ 3: нефатални инфаркт миокарда [срчани удар], нефатални мождани удар, композитна крајња тачка кардиоваскуларне смрти) у поређењу са плацебом. Поред тога, Трулицити има конзистентни ефекат смањења ризика од МАЦЕ у главним демографским и подгрупама болести (укључујући са или без ЦВ болести), а ризик од ЦВ-а се и даље смањује током студије. Безбедност Трулицити-а је у складу са ГЛП-1РА лековима, а најчешћи нежељени догађај који узрокује прекид Трулицити-а су гастроинтестинални догађаји.

Према резултатима студије РЕВИНД, Трулицити је први лек против дијабетеса типа 2 који значајно смањује МАЦЕ догађај у студији на пацијентима са факторима ризика од ЦВ-а код већине уписаних пацијената, али без ЦВ болести. Сами дијабетичари имају већи ризик од настанка ЦВ-а. Подаци истраживања су веома важни и потврђују терапијску корист Трулицити-а за широку групу пацијената са дијабетесом типа 2.

Хертзел Герстеин, председавајући РЕВИНД-овог истраживања, професор медицине на Универзитету МцМастер и заменик директора Института за здравље становништва Хамилтонске школе здравствених наука, рекао је: ГГ "Ово је испитивање намењено проучавању широке популације дијабетеса типа 2, одражавајући популацију пацијената у општој популацији. Стога смо проценили утицај Трулицити-а на пацијенте са кардиоваскуларним болестима и пацијенте са вишеструким кардиоваскуларним факторима ризика. Глобално гледано више од 415 милиона људи има дијабетес типа 2, који је и сам фактор ризика од кардиоваскуларног система. Међутим, само око једне трећине пацијената има кардиоваскуларне болести, због чега је ова нова индикација и доказни материјал важан за милионе дијабетичара у Сједињеним Државама. ГГ куот;

Схерри Мартин, потпредседница Лилли за медицинска питања, рекла је: „Ово је први пут да здравствени радници могу да прописују тип лека за дијабетес за који се показало да значајно смањује ризик од кардиоваскуларних догађаја код пацијената са и без дијабетеса типа 2. . Труликити може помоћи пацијентима да постигну циљеве контроле шећера у крви (А1Ц) и заштити их од кардиоваскуларних догађаја путем недељних, лековитих могућности лечења. ГГ куот;

Трулицити је агонист рецептора пептида-1 (ГЛП-1) налик глукагону (РА). Ињектира се субкутано једном недељно. Погодан је за комбиновану контролу исхране и вежбање. Користи се за побољшање контроле глукозе у крви код одраслих са дијабетесом типа 2. ГЛП-1 РА је високо лецена класа лекова за дијабетес. ГЛП-1 РА није инсулин, већ нова врста секретагога за инсулин. Његов механизам деловања сличан је природном хормону ГЛП-1. Он поспешује лучење телесног ГГ инсулина када пацијент једе. Има јак хипогликемијски ефекат и низак ризик од хипогликемије. , У исто време, има предности мршављења и кардиоваскуларне предности.

Од свог представљања у Сједињеним Државама 2014. године, Трулицити је постао највећи рецепт ГЛП-1РА. Поред доказане хипогликемијске ефикасности и опреме која се лако користи, Трулицити се сада може користити и за помоћ пацијентима који имају дијабетес типа 2 да смање ризик од кардиоваскуларних догађаја. ЕвалуатеПхарма, организација за истраживање фармацеутских тржишта, предвиђа да ће продаја Трулицити ГГ-а 2024. године достићи 7,13 милијарди УСД, што га чини најпродаванијим хипогликемијским средством на свету ГГ # 39;

РЕВИНД је мултицентрална, рандомизована, двоструко слепа, плацебо-контролисана студија дизајнирана да процени утицај једном недељно Трулицити 1,5 мг наспрам плацеба (оба се додају стандардној нези) на ЦВ догађаје код одраслих са дијабетесом типа 2. Примарна крајња тачка ЦВ-а била је време прве појаве великих штетних кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ 3: укључујући кардиоваскуларну смрт, нефатални инфаркт миокарда, нефатални мождани удар), а секундарна крајња тачка укључивала је сваку компоненту примарне крајње тачке ЦВ-а и укључивала мрежница Клиничка микроваскуларна прогноза укључујући болест бубрега, хоспитализацију нестабилне ангине, затајење срца која захтева хоспитализацију, хитно затајење срца и медицински третман, смртност свих узрока. У истраживање је укључено укупно 9901 пацијента са дијабетесом типа 2 у 24 земље. Просечно трајање ових пацијената је 10,5 година, а просечна основна вредност А1Ц била је 7,2%. У овој студији, иако су сви пацијенти имали кардиоваскуларне факторе ризика, само 31% пацијената је имало болест са ЦВ-ом у почетку.

Резултати су показали да је студија постигла главни циљ ефикасности: Трулицити је значајно смањио ризик од догађаја МАЦЕ (ХР=0,88, 95% ЦИ: 0,79-0,99) у целокупној популацији студије у поређењу са плацебом. Групе су биле конзистентне: (1) присуство ЦВ болести (ХР=0,87, 95% ЦИ: 0,74-1,02) и одсуства ЦВ болести (ХР=0,87, 95% ЦИ: 0,74-1,02); (2) основна вриједност А1Ц 7,2% (ХР=0. 86, 95% ЦИ: 0,74-1,00) и основна вриједност А1Ц ГГ 7,2% (ХР=0,90, 95% ЦИ: 0,76-1,06); (3) жене (ХР=0,85, 95% ЦИ: 0,71 - 1,02) и мужјаци (ХР=0,90, 95% ЦИ: 0,79-1,04).

Свака компонента МАЦЕ 3 показала је смањени ризик, укључујући кардиоваскуларну смрт (ХР=0,91, 95% ЦИ: 0,78-1,06), нефатални срчани удар (ХР=0,96, 95% ЦИ: 0,79-1,16) и нефатални мождани удар ( ХР=0,76, 95% ЦИ: 0,61-0,95). Поред тога, Трулицити је даље показао смањене композитне микроваскуларне исходе (ХР=0,87, 95% ЦИ: 0,79-0,95). Анализа исхода бубрега показује да је дуготрајна употреба Трулицити-а повезана са смањеним напредовањем бубрежних болести код пацијената са дијабетесом типа 2.

Поред дугорочног праћења за процену кардиоваскуларних исхода, РЕВИНД студија пружа и друге доказе о ефикасности Трулицити-а у лечењу дијабетеса. У поређењу са плацебом, Трулицити је смањио А1Ц целокупне студије са просечне вредности 7,2% (А1Ц: -0,46% [Трулицити], 0,16 [плацебо]; телесна тежина: -2,95 кг [Трулицити], -1,49 кг [плацебо Агент]). У овом истраживању, безбедност Трулицити ГГ # 39 била је у складу са агонистима ГЛП-1 рецептора. Најчешћи нежељени догађаји који узрокују прекид лечења Трулицити-ом су гастроинтестинални догађаји.

Студија РЕВИНД се веома разликује од осталих клиничких студија прогнозе ЦВ-а, јер је мање пацијената у овој студији дијагностицирано ЦВ болест, што такође омогућава процену ефекта ЦВ Трулицити ГГ # 39 код широке популације дијабетеса типа 2. Оно што је посебно важно, просечно време праћења (медијан праћења 5,4 године) студије РЕВИНД било је више од 5 година, и то је било најдуже праћење свих студија за прогнозу ЦВ-а ГЛП-1РА. Поред тога, ово истраживање је такође оно које има најнижи основни омјер А1Ц (7,2%), женски (46,3%) и мушкарац (53,7%) у свим досадашњим студијама ЦВ дијабетеса. Ова група пацијената репрезентативнија је код пацијената са дијабетесом типа 2 који се обично виђају у клиничкој пракси. Супротно томе, већи проценат пацијената у другим прогностичким студијама са ЦВ-ом имао је виши основни ниво А1Ц, а већем проценту пацијената дијагностикована је болест ЦВ-а на почетку.

РЕВИНД је амбициозна студија која процењује да ли Трулицити може заштитити пацијенте без ЦВ болести да доживе први догађај са ЦВ-ом и да ли се након тога може спречити код пацијената са ЦВ болешћу. Резултати студије јасно показују да је Трулицити ефикасно смањио ризик од појаве МАЦЕ у широкој популацији дијабетеса типа 2, а подаци су уверљиви. (Биоон.цом)