ФДА одбија да одобри нови лек роксадустат

ФиброГен је објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) издала комплетно писмо одговора у вези са новом апликацијом за лекове (НДА)рокадустатза лечење анемије хроничне бубрежне болести (ЦКД), наводећи да неће одобрити маркетиншку применурокадустат, И захтевао од компаније да спроведе додатне клиничке студије о роксадустату пре поновног подношења НДА.

рокадустатје инхибитор фактора пролил хидроксилазе (ХИФ-ПХ) изазван хипоксијом. Може лечити анемију бубрега стимулишући производњу црвених крвних зрнаца, регулишући метаболизам гвожђа и смањујући хепцидин. Године 2019, научници који су открили механизам фактора изазваних хипоксијом добили су Нобелову награду за физиологију или медицину те године, а велику пажњу привукао је и роксадустат, који је рођен из ових резултата научних истраживања.

Сада,рокадустатје одобрен за маркетинг у Кини, Јапану, Чилеу, Јужној Кореји и на другим местима за лечење ЦКД анемије код одраслих пацијената који нису на дијализи (НДД) и на дијализи (ДД), а ЕУ ће се пријавити за производ на тржиште крајем августа Донесите одлуку.

Заправо, одлука ФДА [ГГ] #39; већ је наговестила. ФДА [ГГ] #39; Почетни рок ПДУФА за рокадустат био је децембар 2020. године, али је потом продужио преглед до марта 2021, а затим до августа 2021. године.

Чекајући одлуку ФДА [ГГ] о одобрењу, ФиброГен је 6. априла издао саопштење у којем признаје да су стандарди који се користе за анализу података о срчаној безбедности роксадустата промењени како би подаци били кориснији. Нови подаци указују да роксадустат можда није супериорнији од дарпоетина алфа у смањењу ризика од нежељених кардиоваскуларних догађаја код пацијената. Под утицајем овога, цена акција ФиброГен -а [ГГ] #39 пала је 43% тог дана.

Средином јула 2021. саветодавни одбор ФДА објавио је резултате свог прегледа роксадустата у лечењу анемије хроничне бубрежне болести. Одбор је са огромним бројем негативних гласова препоручио да се не одобри маркетиншка примена рокадустата. Иако ФДА не слиједи увијек препоруке савјетодавног одбора [ГГ] #39; јасно је да овог пута није дошло до изузетака.

У вези са одлуком ФДА -е да одбије одобрењерокадустат, Извршни директор ФиброГена Енрикуе Цонтерно изразио је „веома разочарано“: „Ово је несрећан дан за пацијенте са ЦКД анемијом у Сједињеним Државама. Рокадустат тренутно мења животе пацијената широм света. Затим ћемо са нашим партнером АстраЗенецом разговарати о следећем кораку у Сједињеним Државама. [ГГ] куот;