ФДА захтева од ЈАК инхибитора да додају упозорење о црној кутији како би упозорили на ризик од озбиљних срчаних догађаја

Недавно је ФДА издала мишљење тражећи од ЈАК инхибитора који су одобрени за лечење одређених хроничних упала да дода црну кутију која упозорава да [ГГ] повећава ризик од озбиљних срчаних догађаја, рака, тромбозе и смрти [ ГГ] куот; у етикети. Ове информације су ажурирање саопштења ФДА о безбедности лекова (ДСЦ) објављеног 4. фебруара 2021.

На основу потпуног прегледа безбедности великог рандомизованог клиничког испитивања, америчка ФДА је закључила да употреба лекова за артритис и улцерозни колитис Ксељанз и Ксељанз КСР (тофацитиниб) повећава ризик од озбиљних срчаних догађаја, попут срчаног удара или мождани удар, рак, крвни угрушци и смрт. Ово испитивање је упоредило Ксељанз са другим леком, блокатором фактора туморске некрозе (ТНФ), који се користи за лечење реуматоидног артритиса. Коначни резултати испитивања такође су показали да ниске дозе Ксељанза такође повећавају ризик од крвних угрушака и смрти. Раније је у извештају ДСЦ -а на основу раних резултата овог испитивања наведено да ова два лека само повећавају ризик од тромбозе и смрти при високим дозама.

ФДА захтева да се додају два друга лека за артритис исте врсте као и Ксељанз, наиме инхибитори Јанус киназе (ЈАК), Олумиант (баритиниб) и Ринвок (упатиниб) са новим и ажурираним упозорењима о црној кутији. Пошто Олумиант и Ринвок нису спровели опсежна клиничка испитивања безбедности слична Ксељанзу, њихови ризици нису у потпуности процењени. Међутим, пошто имају исти механизам деловања као Ксељанз, ФДА верује да ови лекови могу имати сличне ризике по безбедност као и Ксељанз.

Друга два ЈАК инхибитора Јакафи (рукотиниб) и Инребиц (федратиниб) нису одобрени за лечење артритиса и других инфламаторних болести, па нема потребе за ажурирањем истих података о рецепту као Ксељанз, Ксељанз КСР, Олумиант и Ринвок. Два лека су одобрена за лечење болести крвног система, а ФДА је од њих захтевала да ажурирају различите информације о рецептима. ФДА је навела да ће, ако пронађе додатне информације или податке о безбедности и треба да ажурира податке о рецептима ових лекова, предузети додатне мере и упозорити јавност.