Сједињене Америчке Државе одобриле су назални спреј Трудхеса (дихидроерготамин мезилат): 15 минута за рад, 2 сата за ублажавање болова!

Импел НеуроПхарма недавно је објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила нови лек за мигрену Трудхеса (дихидроерготамин мезилат, раније познат као ИНП104) спреј за нос (0,725 мг по спреју): лек је нови лек Дихидроерготамин мезилат (ДХЕ) примењен у носној шупљини брзо се апсорбује кроз горњу носну шупљину и користи се за акутно лечење мигрене код одраслих (са или без ауре).

Трудхеса користи Импел [ГГ] #39; власничку технологију прецизне олфакторне испоруке (ПОД®), која може нежно транспортовати дихидроерготамин мезилат (ДХЕ) у крв кроз горњу носну шупљину богату крвљу. Трудхеса заобилази гастроинтестинални тракт и уобичајене појаве повезане са мигреном, попут мучнине и гастропарезе, које могу утицати на ефикасност оралног лечења. Оно што је важно, Трудхеса је производ за једну дозу који се сам примењује и може се применити у било које време током напада мигрене, тако да пацијенти не морају да брину да ће пропустити прилику да користе Трудхесу током одређеног временског периода. Чак и када се примењује у року од неколико сати од напада мигрене, Трудхеса може обезбедити брзо, континуирано и доследно ублажавање симптома без потребе за ињекцијама или инфузијама.

Иако је последњих година одобрено неколико терапија за акутно лечење мигрене, и даље постоји потреба за лековима за акутно лечење који могу пружити рано и дуготрајно олакшање, лаки су за употребу и добро се подносе. Очекује се да ће Трудхеса бити у продаји у октобру 2021. године и да ће пружити неоралну акутну опцију лечења популацији пацијената са мигреном.

Након што Трудхеса изађе на тржиште, она ће пружити важну нову терапију пацијентима са мигреном. Терапија комбинује дугорочну ефикасност ДХЕ-а са не-оралним, иновативним системом испоруке лекова, омогућавајући пацијентима да доживе мигрену у било које време и на било ком месту. Самоуправљен. Што се тиче лекова, препоручена доза Трудхесе је 1,45 мг, која се прска кроз леву и десну ноздрву (0,725 мг по ноздрви). Ако је потребно, доза се може поновити најмање 1 сат након прве дозе. Пацијенти не би требало да користе више од 2 дозе Трудхесе у року од 24 сата и не више од 3 дозе у року од 7 дана.

Дихидроерготамин мезилат (ДХЕ) одобрен је за лечење мигрене 1946. године и има више од 70 година искуства у лечењу. Ефикасност ДХЕ у лечењу мигрене нема никакве везе са временом почетка лечења. За разлику од других третмана мигрене, познато је да се ДХЕ везује за више рецептора теоретски повезаних са почетком и трајањем мигрене.

Вреди напоменути да је Трудхеса први и једини производ који користи ПОД технологију за испоруку ДХЕ у васкуларизовану горњу носну шупљину. ПОД је нова врста система за испоруку лекова посебно за горњу носну шупљину богату крвним судовима, која може пружити погодност и клиничку корист за акутно лечење мигрене. Подаци клиничких испитивања показују да се Трудхеса добро подноси. 66% пацијената има ублажавање болова у року од 2 сата након примене, а неки пацијенти могу ублажити бол за само 15 минута.

Трудхеса користи Имплеову ПОД технологију за потискивање како би прикладно и доследно испоручио оптималну дозу ДХЕ у васкуларно богату горњу носну шупљину. Ово је идеална мета за ефикасну администрацију, посебно за већину пацијената са мигреном, који се јављају током напада. Мучнина и/или повраћање, што ограничава употребу оралних терапија, укључујући триптане, инхибиторе калцитонин гена повезаних пептида (ЦГРП), дитане и друге неспецифичне лекове за акутну мигрену.

Очекује се да Трудхеса постане иновативна и иновативна терапија за акутни третман мигрене. Производ је дизајниран за оптимизацију ДХЕ за брзо и трајно ублажавање мигрене. Може пружити брзе, континуиране и доследне симптоме без обзира на то када се лек користи током напада мигрене. Олакшање без потребе за ињекцијама или инфузијама. Оно што је важно, Трудхеса има нижу дозу ДХЕ која се примењује кроз нос у поређењу са производима одобреним од стране ФДА и производима у развоју. Ово ће омогућити пацијентима да имају користи од утврђене ефикасности ДХЕ -а без нежељених споредних ефеката доње назалне администрације.

Адриан Адамс, председавајући и извршни директор Импел НеуроПхарма, рекао је: [ГГ] куот; Задовољни смо одобрењем Трудхесе од стране америчке ФДА и поносни што пружамо неоралну акутну опцију лечења милионима пацијената са мигреном у Сједињеним Државама. Наша заштићена ПОД технологија укључује Потенцијал за откључавање терапијске изводљивости претходно неистражених путева лечења (горња носна шупљина са богатим крвним судовима). Одобрење Трудхесе означава резултат напредног инжењеринга које се проучава више од десет година, комбинујући ефикасност ДХЕ са иновативном ПОД технологијом. Захваљујемо свим пацијентима и истраживачима који су учествовали у нашим клиничким испитивањима што су донели овај преко потребни напредак у заједницу мигрена. [ГГ] куот;