Фрукуинтиниб добија брзу квалификацију ФДА, а поступак преписа у иностранство се убрзава

Недавно је ФДА добио Фрукуинтиниб, циљани антиканцерогени лек у оквиру компаније Хутцхисон Пхармацеутицалс, за брзо лечење пацијената са метастатским колоректалним карциномом (мЦРЦ).

Као један од убрзаних поступака прегледа и одобравања утврђених од ФДА, стицање брзе квалификације значи да ће дрога добити више пажње од ФДА током Р ГГ амп; Д и процеса регистрације, скраћујући време на тржиште нових развој лекова Брза квалификација Хутцхисон Фрукуинтиниб ГГ-а коју је доделио ФДА несумњиво ће убрзати уврштавање лекова ГГ у САД и донеће нове могућности лечења пацијентима са метастатским колоректалним карциномом у иностранству.

Нова нада за циљану терапију за пацијенте са узнапредовалим колоректалним карциномом у Кини

Према извештајима, у нашој земљи годишњи број нових случајева колоректалног карцинома износи око 376.000, а број умрлих око 191.000. Стопа морбидитета и морталитета налази се на петом мјесту међу свим злоћудним туморима.

Као високо селективни перорални инхибитор рецептора васкуларног ендотелног фактора раста сличних киназолином, молекулски фактор раста Фрукуинтиниб ГГ, главна мета је породица ВЕГФР киназа, која инхибира фосфорилацију ВЕГФР на површини васкуларних ендотелних ћелија и трансдукцију сигнала низводно. Пролиферација, миграција и стварање лумена васкуларних ендотелних ћелија, чиме се инхибира стварање неоваскуларизације тумора и коначно врши инхибиторни раст тумора.

У септембру 2018. године Фрукуинтиниб је одобрен за прву котацију у Кини под трговачким именом Аи Иоуте. Користи се као монотерапија за претходну хемотерапију на бази флуороурацила, оксалиплатину и иринотекану, као и претходну или никакву Погодна за пацијенте са метастатским колоректалним карциномом (мЦРЦ) који примају антиваскуларни ендотелни фактор раста (ВЕГФ) и анти- Лечење рецептора за епидермални фактор раста (ЕГФР) (дивљи тип РАС), усмерен на већину пацијената са узнапредовалим колоректалним карциномом у Кини Лечење доноси нову наду.

Пробијајте се кроз дилему о третману метастатског колоректалног карцинома треће линије

Домаћи мултицентрични, Фрукуинтиниб ГГ бр. 39, рандомизовани, двоструко слепи, плацебо-контролисана студија фазе ИИИ, ФРЕСЦО, дизајниран је да процени ефикасност и безбедност лечења пацијената са метастатским колоректалним карциномом који нису успели у стандардној хемотерапији друге линије.

Подаци су показали да је средњи просечни опстанак групе Фрукуинтиниб био 9,3 месеца, што је значајно дуже од плацебо групе за 2,7 месеци, а ризик од смрти смањен је за 35%; средњи опстанак без прогресије био је 3,7 месеци, у поређењу са плацебо групом. 1,8 месеци значајно продужено, ризик од напредовања или смрти болести смањен је за 74%, стопа контроле болести чак 62,2%, средњо време стабилизације болести било је 5,5 месеци, резултати студије достигли су све крајње тачке постављене од стране суђење и резултати клиничког лечења пробили су се око дилеме трећег реда лечења метастатског колоректалног карцинома.

Вриједно је напоменути да је цјеловита студија ФРЕСЦО-а објављена у часопису Америцан Медицал Ассоциатион. Ово је прва клиничка студија новог кинеског лека против тумора објављена у овом врхунском међународном медицинском часопису, а која показује признање Фрукуинтиниба од међународне академске заједнице.

Подршка за медицинско осигурање побољшава доступност лијекова

Треба напоменути да се у клиничкој пракси готово половини оболелих од рака дебелог црева дијагностикује узнапредовала болест када се први пут дијагностикује. Пре него што је Фрукуинтиниб одобрен за домаће тржиште, након неуспеха традиционалног стандардног третмана прве и друге линије, ефикасни третмани су били ограничени, а основни циљ лечења пацијента и даље је био продужење преживљавања и побољшање квалитета живота.

У новембру 2019. објављени су резултати националних преговора о здравственом осигурању и најновији каталог здравственог осигурања. Фрукуинтиниб је уврштен у национални каталог медицинског осигурања класе Б, који је био 68% нижи од претходне цене, што је у великој мјери смањило финансијско оптерећење пацијената, а подршка медицинског осигурања побољшала је доступност лијекова. Секс ће имати користи више пацијената у Кини и побољшаће квалитет живота пацијената.

Домаћи клинички изглед Фрукуинтиниба

Према подацима које је објавила Кинеска платформа за регистрацију клиничких испитивања дрога и јавно информисање, Фрукуинтиниб је регистровао 17 клиничких испитивања у Кини. Поред одобреног колоректалног карцинома, клиничка адаптација обухвата и не-ћелијски карцином плућа, узнапредовали карцином желуца, узнапредовали желудачни или ГЕЈ аденокарцином итд. Међу њима постоје две клиничке студије у фази ИИИ, лечење једним леком Фрукуинтиниб, сквамозно-ћелијски неделоћелијски карцином плућа, Фрукуинтиниб у комбинацији са третманом паклитаксела узнапредовалог желучаног или ГЕЈ аденокарцинома, очекује се да постане домаћи и колоректални карцином после проглашења листе нових индикација.

У плану комбинованог лечења вреди да се сагледа ефикасност комбинације фрукуинтиниба и ПД-1 моноклонског антитела. До сада је Фрукуинтиниб спровео заједничко истраживање лекова са БеиГене, тислелизумаб, Цинда Биосиндилимаб и Јиахе Биогено моноклонским антителом.

Прекоморска фаза ИИИ клиничко истраживање ФРЕСЦО-2

Поред домаћег клиничког истраживања, Хутцхисон Пхармацеутицалс је покренуо глобално мулти-центар, празно контролисану фазу ИИИ клиничке студије Фруцотиниб ФРЕСЦО-2 у иностранству, и планира да запосли 522 испитаника за процену фураквина, безбедност и ефикасност тиниба за трећу линију лечење мЦРЦ пацијената, главна клиничка крајња тачка је општи опстанак пацијента (ГГ) 39 (ОС).

Према плану, очекује се да ова клиничка студија ФРЕСЦО-2 буде завршена до краја 2022. године, а подаци истраживања биће искоришћени за подршку прекоморских уврштења Фрукуинтиниб ГГ # 39;