Гилеад ленацапавир лечи пацијенте са инфекцијом отпорном на више лекова: стопа вирусолошке инхибиције је чак 81%!

Гилеад Сциенцес је недавно објавио најновије резултате испитивања 2/3 фазе ЦАПЕЛЛА (НЦТ04150068) на 11. међународној научној конференцији о ХИВ-у (ИАС) 2021. године. Испитивање је спроведено на људима зараженим ХИВ-ом резистентним на више лекова (МДР) -1 који су претходно били на вишеструким третманима (ХТЕ). У току је процена дуготрајног инхибитора капсида ХИВ-1 капсида ленацапавира (ГС-6207). Ефикасност и сигурност.

Подаци објављени на састанку показали су да се међу људима зараженим ХИВ-1 чији вирус више није ефикасно реаговао на лечење, ленацапавир убризгавао поткожно сваких 6 месеци у комбинацији са другим антиретровирусним лековима, постигавши висок ниво у 26. недељи лечења. Стопа виролошке инхибиције. Конкретно: У овој групи пацијената са високо неиспуњеним медицинским потребама, ленацапавир у комбинацији са оптимизованим позадинским третманом, 81% (н=29/36) пацијената постигло је неоткривено вирусно оптерећење у 26. недељи (инхибиција вируса, ХИВ-1 РНК [ГГ] лт ; 50 копија/мл).

хемијска структура ленацапавира (ГС-6207)

Осим тога, број ЦД4 ћелија пацијента [ГГ] #39 повећан је у просеку за 81 ћелију/μл. Што се тиче примарне крајње тачке испитивања ЦАПЕЛЛА, на крају 14-дневне функционалне монотерапије, у поређењу са плацебо групом, ленацапавир група имала је значајно већи проценат пацијената чије се вирусно оптерећење смањило од почетне вредности за ≥0,5 лог10 копија/ мл (88%) вс 17%, п [ГГ] лт; 0,0001). Осим тога, током функционалне монотерапије, просечно смањење вирусног оптерећења у групи ленацапавира било је статистички значајно веће од оног у плацебо групи (-1,93 лог10 копија/мл наспрам -0,29 лог10 копија/мл, п [ГГ] лт; 0,0001) .

Ови подаци подржавају текућу процену ленацапавира за лечење ХИВ-1 инфекције и чине основу недавно поднете Нове апликације за маркетинг лекова (НДА). Крајем јуна ове године, Гилеад је америчкој ФДА доставио НДА ленацапавира [ГГ] #39: у комбинацији са другим антиретровирусним лековима за лечење особа заражених ХИВ-1 резистентним на више лекова (МДР), које су претходно примиле више режими (ХТЕ). Ако се одобри, ленацапавир ће постати први инхибитор капсида и једини режим лечења ХИВ-1 који се примењује сваких 6 месеци.

Механизам деловања ленацапавира (ГС-6207)

Ленацапавир је потенцијални првокласни инхибитор капсида са снажним антивирусним деловањем. Може брзо смањити вирусно оптерећење једном поткожном ињекцијом. Ленацапавир нема преклапајућу резистенцију на лекове са тренутно одобреном антиретровирусном терапијом (АРТ). Лек инхибира репликацију ХИВ-1 ометајући више важних корака у животном циклусу вируса, укључујући унос ДНК провируса ХИВ-1 посредованог капсидом, састављање и ослобађање вируса и стварање капсидног језгра. У мају 2019., америчка ФДА одобрила је ленапапавир пробојну ознаку лека (БТД), у комбинацији са другим антиретровирусним лековима, за лечење ХТЕ МДР ХИВ-1 инфекције.

Тренутно се ленацапавир развија као лек који се убризгава поткожно сваких 6 месеци и користи се у комбинацији са другим антиретровирусним лековима за лечење пацијената који су тренутно подвргнути неуспеху због резистенције на лекове, нетолеранције или безбедности. Лечење ретровирусним режимом, деца тежине 35 кг или више, и одрасли са МДР ХИВ-1 инфекцијом.

Ленацапавир је важна револуционарна иновација са потенцијалом трансформације за пацијенте заражене ХИВ-ом резистентне на више лекова са врло ограниченим могућностима лечења. Очекује се да ће лек пружити иновативан план лечења који ће помоћи у решавању препрека у постизању супресије вируса и решавању високих незадовољених медицинских потреба људи са ХИВ инфекцијом отпорном на више лекова.

Франк Дуфф, шеф и виши потпредседник Гилеад научне области за лечење вирусологије, рекао је: [ГГ] "ленацапавир је револуционарна иновација у области истраживања ХИВ -а. Ако се одобри, ленацапавир има потенцијал да постане камен темељац будућег дуготрајног лечења ХИВ-а. Научни напредак ће помоћи крају. Кључ епидемије ХИВ -а. Наши истраживачи су посвећени решавању неиспуњених медицинских потреба ХИВ-инфицираних особа, укључујући истраживање различитих интервала дозирања који се могу подударати са редовним посетама. [ГГ] куот;