Јардианце (емпаглифлозин) улази у приоритетну ревизију у Сједињеним Државама: прва терапија за лечење читавог спектра болести срчане инсуфицијенције!

Боехрингер Ингелхеим и Ели Лилли су недавно објавили да је америчка администрација за храну и лекове (ФДА) прихватила додатну апликацију за нове лекове (сНДА) за СГЛТ2 инхибитор Јардианце (емпаглифлозин) таблета од 10 мг. Одобрен је приоритетни преглед: Лек је потенцијални нови третман за одрасле пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом како би се смањио ризик од кардиоваскуларне смрти и хоспитализације због срчане инсуфицијенције, без обзира на ејекциону фракцију леве коморе (ЛВЕФ). Ако буде одобрен, Јардианце ће бити први клинички доказан третман за читав спектар болести срчане инсуфицијенције код одраслих пацијената, без обзира на фракцију избацивања. Преглед приоритета наглашава хитну потребу за новим опцијама лечења у области срчане инсуфицијенције.

У септембру ове године, америчка ФДА је доделила ознаку Јардианце Бреактхроугх Тхерапи Десигнатион (БТД) за лечење одраслих пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (ХФпЕФ) са очуваном фракцијом избацивања. Раније је ФДА одобрила развојни пројекат Јардианце ЕМПЕРОР Фаст Трацк Статус (ФТД) како би се смањио ризик од кардиоваскуларне смрти и хоспитализације због срчане инсуфицијенције. ЕМПЕРОР пројекти укључују ЕМПЕРОР-Редуцед тест (НЦТ03057977) и ЕМПЕРОР-Пресервед тест (НЦТ03057951). Међу њима, резултати испитивања ЕМПЕРОР-Редуцед били су основа за одобрење ФДА [ГГ] #39 за Јардианце у августу ове године за лечење срчане инсуфицијенције са смањеном фракцијом избацивања (ХФрЕФ). Јардианце није погодан за лечење ХФпЕФ.

СНДА је заснована на резултатима значајног испитивања Фазе 3 ЕМПЕРОР-Пресервед. Испитивање је проценило ефикасност и безбедност Јардианце-а у лечењу одраслих пацијената са ХФпЕФ. Испитивање је укључило 5988 пацијената са срчаном инсуфицијенцијом, 4005 пацијената са ејекционом фракцијом леве коморе (ЛВЕФ) ≥ 50% и 1983 пацијената са ЛВЕФ [ГГ] лт;50%. У испитивању, пацијенти су насумично распоређени да примају оралну дозу од 10 мг Јардианце-а (н=2997) или плацеба (н=2991) једном дневно, као и третман за срчану инсуфицијенцију према упутствима. Резултати су показали да је испитивање достигло композитну примарну крајњу тачку: код одраслих пацијената са ЛВЕФ [ГГ] гт; 40% са срчаном инсуфицијенцијом, у поређењу са плацебом, Јардианце је смањио релативни ризик од кардиоваскуларне смрти или хоспитализације срчане инсуфицијенције за 21% (апсолутно смањење ризика од 3,3%), ефекат је импресиван. Ова корист нема никакве везе са фракцијом избацивања или статусом дијабетеса.

ХФпЕФ чини око половину од више од 6 милиона случајева срчане инсуфицијенције у Сједињеним Државама. Тренутно не постоји клинички одобрен третман који може значајно побољшати прогнозу пацијената са ХФпЕФ. Према резултатима испитивања ЕМПЕРОР-Пресервед, Јардианце је прва терапија која статистички значајно побољшава прогнозу срчане инсуфицијенције код одраслих пацијената са ХФпЕФ. Поред тога, у комбинацији са резултатима испитивања ЕМПЕРОР-Редуцед, Јардианце је прва и једина терапија која значајно побољшава прогнозу пацијената са срчаном инсуфицијенцијом пуног спектра, без обзира на фракцију избацивања.

Анализа кључних секундарних крајњих тачака испитивања ЕМПЕРОР-Пресервед показала је да је у поређењу са плацебом, Јардианце такође смањио релативни ризик од прве и друге хоспитализације срчане инсуфицијенције за 27% и значајно одложио пад бубрежне функције. У овом испитивању, безбедност Јардианцеа је у основи иста као и позната безбедност лека. Комплетни подаци објављени су у часопису Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ) са насловом чланка:емпаглифлозинкод срчане инсуфицијенције са очуваном ејекционом фракцијом.

Ако буде одобрен, Јардианце ће постати први клинички потврђен третман за читав спектар срчане инсуфицијенције, а пацијентима са срчаном инсуфицијенцијом ће пружити прилику да суштински промене будућност. У Сједињеним Државама, више од 6 милиона људи пати од срчане инсуфицијенције, а око половине њих пати од ХФпЕФ, такође познатог као дијастолна срчана инсуфицијенција. На основу преваленције, нежељених исхода и недостатка клинички доказаних третмана до сада, ХФпЕФ је описан као највећа незадовољена потреба у кардиоваскуларној медицини.

Подаци из испитивања ЕМПЕРОР-Пресервед допунили су резултате претходне фазе 3 ЕМПЕРОР-Редуцед испитивања. Последње испитивање је показало: (1) Код одраслих пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања, када се комбинује са стандардном негом, у поређењу са плацебом, Јардианце 10 мг значајно је смањио композитни релативни ризик од кардиоваскуларне смрти или хоспитализације срчане инсуфицијенције за 25% , а резултати су били конзистентни у подгрупи пацијената са и без дијабетеса типа 2 (Т2Д). (2) Анализа кључних секундарних крајњих тачака је показала да је у поређењу са плацебом, Јардианце смањио релативну анализу првог и поновног пријема због срчане инсуфицијенције за 30%, и значајно успорио пад бубрежне функције.

Заједно, ове студије су показале предности Јардианцеа за пацијенте са читавим спектром болести срчане инсуфицијенције, укључујући ХФрЕФ и ХФпЕФ. На основу резултата испитивања ЕМПЕРОР-Редуцед, Јардианце је одобрен у ЕУ и Сједињеним Државама у јуну 2021. и августу 2021. године. Нове индикације: за лечење одраслих пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ, систолна срчана инсуфицијенција) са смањеном ејекционом фракцијом, Смањење ризика од кардиоваскуларне смрти и хоспитализације срчане инсуфицијенције, без обзира да ли имају дијабетес типа 2 (Т2Д). Тренутно, Јардианце [ГГ] #39;с нова индикација за лечење ХФрЕФ је такође у прегледу од стране Националне администрације за медицинске производе (НМПА) Кине.