Новартис/Амген Аимовиг: Клиничка фаза 4 у директном контакту, боља подношљивост и ефикасност у превенцији мигрене од топирамата!

Новартис и Амген су недавно објавили да је прва фаза ИВ, рандомизована, двоструко слепа, двострука лажна, директна студија ХЕР-МЕС (НЦТ03828539) за процену лека за мигрену Аимовиг (еренумаб) објављена у Медицинском часопису [ ГГ] куот;Цефалалгија [ГГ] куот;.

ХЕР-МЕС студија је спроведена на 777 одраслих пацијената са епизодичном мигреном (ЕМ) или хроничном мигреном (ЦМ) који раније нису примали, или нису били одговарајући, или су примили до 3 превентивне терапије мигрене које нису успеле. Број дана мигрене (ММД) ≥4 дана код ових пацијената месечно. Студија је упоредила Аимовиг (70 мг и 140 мг) са највећом подношљивом дозом (50-100 мг/дан) топирамата (топирамата). Топирамат је антиконвулзант и често се користи као стандардни третман за превенцију мигрене. Број нових пацијената на рецепт у Сједињеним Државама је чак 600.000 сваке године.

Резултати показују да у поређењу са топираматом, Аимовиг има већу толеранцију и ефикасност у превенцији мигрене. Конкретно: (1) Аимовиг се боље толерише од топирамата, а стопа повлачења услед нежељених догађаја током 24-недељног периода лечења је значајно смањена (10,6% према 38,9%). (2) Аимовиг је такође показао супериорну ефикасност, са већим уделом пацијената са смањењем броја дана мигрене (ММД) месечно за најмање 50% (55,4% према 31,2%). Позитивни резултати Аимовиг групе довели су до значајног побољшања квалитета живота пацијената и функционалног оштећења. У овој студији, безбедност Аимовиг-а је у складу са претходним клиничким студијама.

Професор Уве Ројтер, медицински директор Карловог универзитета, рекао је: „ХЕР-МЕС је прва студија која директно упоређује терапеутске ефекте антитела и малих молекула у превенцији мигрене. Позитивни резултати јачају Аимовиг као безбедну и ефикасну терапију за превенцију мигрене. Кроз побољшане режиме дозирања, квалитет живота пацијената са мигреном може се значајно побољшати. [ГГ] куот;

Ликке Хинсцх Гилвин, шеф глобалне медицинске франшизе за Неуросциенцес компаније Новартис Пхарма, рекао је: „Резултати ове прве и једине директне студије показују да се Аимовиг боље подноси и ефикаснији од топирамата, што додатно доказује вриједност Аимовиг-а за оболели од мигрене. Поносни смо што настављамо да поново замишљамо негу мигрене пружајући безбедне и ефикасне опције превентивног лечења за оболеле од мигрене.

Аимовиг је први светски лек против мигрене [ГГ] #39 који циља на циљ генског пептида повезаног са калцитонином (ЦГРП) који су одобрили Новартис и Амген у Сједињеним Државама. Амген има ексклузивна права комерцијализације на јапанском тржишту, а Новартис има ексклузивна права комерцијализације у другим деловима света. Аимовиг је најпрописиванија анти-ЦГРП терапија на свету. Од његовог лансирања, више од 520.000 пацијената је преписано Аимовиг.

Генски пептид повезан са калцитонином (ЦГРП) је неуропептид за који се показало да се ослобађа током напада мигрене и сматра се да је узрок напада мигрене. Тренутно су ЦГРП и његови рецептори постали популарне мете за развој лекова против мигрене.

До сада су постојале 4 терапије мигрене са моноклонским антителима које циљају на ЦГРП и његове рецепторе, а то су: Амген/Новартис Аимовиг, Тева Ајови, Ели Лилли Емгалити и Лингбеи Виепти (ептинезумаб). Што се тиче лекова, и Аимовиг и Емгалити се убризгавају субкутано једном месечно, Ајови се може убризгати субкутано једном месечно или једном у 3 месеца, а Виепти се убризгава интравенозно свака 3 месеца.

Друге фармацеутске компаније развијају оралне антагонисте ЦГРП рецептора. Тренутно на тржишту су АббВие-ов Убрелви (уброгепант) и Биохавен-ов Зидис ОДТ (римегепанттаблете за оралну дезинтеграцију), два лека за акутни третман мигрене код одраслих (са или без ауре). Крајем септембра ове године, АббВие Кулипта (атогепант) је одобрен од стране америчке ФДА као први орални антагонист ЦГРП рецептора за превентивни третман мигрене.