Јардианце (емпаглифлозин) је одобрен за нове индикације у ЕУ и тренутно је у прегледу у Кини!

Боехрингер Ингелхеим (Боехрингер Ингелхеим) и Ели Лилли (Ели Лилли) недавно су објавили да је Европска комисија (ЕК) одобрила нову индикацију за инхибитор СГЛТ2 Јардианце (емпаглифлозин) за лечење симптома са смањеном фракцијом избацивања Одрасли пацијенти са хроничном срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ, систолна срчана инсуфицијенција), без обзира на то да ли имају дијабетес типа 2.

Тренутно, Допунска нова апликација лекова (сНДА) Јардианце -а такође се разматра од стране америчке ФДА: као потенцијални нови третман за одрасле пацијенте са ХФрЕФ -ом, укључујући пацијенте са и без дијабетеса типа 2, смањење кардиоваскуларне смрти и ризик од хоспитализације због срчана инсуфицијенција и одлаже пад бубрежне функције.

29. октобра 2020. Боехрингер Ингелхеим-Ели Лилли објавила је да је Националној управи за храну и лекове (НМПА) поднела апликацију за лечење Јардианце одраслих пацијената са ХФрЕФ-ом са или без дијабетеса. Ово је други показатељ за који се Јардианце пријавио у Кини. Ова индикација је постигла истовремено подношење захтева за регистрацију са Сједињеним Државама и Европском унијом, а подношење је само 6 дана касније од Сједињених Држава, које такође предњаче у индустрији. Раније је Јардианце одобрен за продају у Кини у септембру 2017. године за лечење дијабетеса типа 2. Уз контролу исхране и вежбање, може се користити као једно средство, у комбинацији са метформином или у комбинацији са метформином и сулфонилурејама за побољшање контроле глукозе у крви код пацијената са дијабетесом типа 2. .

Вреди напоменути да је АстраЗенеца Форкига (кинески трговачки назив: Андатанг, уобичајени назив: дапаглифлозин, дапаглифлозин) први у свету [ГГ] #39; инхибитор СГЛТ2 за лечење срчане инсуфицијенције. У фебруару 2021, Форкига је званично одобрена у Кини за нову индикацију: користи се за лечење одраслих пацијената са затајењем срца са смањеном ејекционом фракцијом (ХФрЕФ, НИХА ИИ-ИВ) са или без дијабетеса типа 2, и за смањење кардиоваскуларног (ЦВ)) Ризик од смрти и хоспитализација због срчане инсуфицијенције (хХФ). Вреди напоменути да је дапаглифлозин први инхибитор СГЛТ2 који је званично одобрен за индикације срчане инсуфицијенције у Кини, што може значајно смањити појаву кардиоваскуларних смрти и догађаја погоршања срчане инсуфицијенције. Ово одобрење ће редефинисати постојећи Стандард лечења донео је нову наду десетинама милиона кинеских пацијената са срчаном инсуфицијенцијом.

Срчана инсуфицијенција (ХФ) је разарајућа и исцрпљујућа кардиоваскуларна болест која не само да ограничава квалитет живота, већ је и прогресивна болест која захтева поновљене хоспитализације и праћена је падом бубрежне функције.

Јардианце је одобрен за нову индикацију за лечење ХФрЕФ-а, на основу резултата испитивања фазе 3 са смањењем ЕМПЕРОР-а (НЦТ03057977). Испитивање је спроведено на одраслим пацијентима са ХФрЕФ -ом (са или без дијабетеса), а подаци су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: у комбинацији са стандардном терапијом неге, Јардианце 10 мг у поређењу са плацебом спречиће кардиоваскуларну смрт или понављање срчане инсуфицијенције хоспитализација Ризик се значајно смањује за 25%. Резултати примарне крајње тачке били су доследни у подгрупи пацијената са и без дијабетеса типа 2 (Т2Д). Анализа кључних секундарних крајњих тачака показала је да је у поређењу са плацебом, Јардианце смањио релативну анализу прве и реадмисије због срчане инсуфицијенције за 30%, и значајно успорио пад бубрежне функције. У овом испитивању, безбедност лека Јардианце била је слична познатој безбедности лека.

Вахеед Јамал, МД, потпредседник и шеф кардиометаболичке медицине у Боехрингер Ингелхеим, рекао је: „Јардианце је први инхибитор СГЛТ2 за који је доказано да има кардиоваскуларну заштиту и побољшава кардиоваскуларну прогнозу за пацијенте са дијабетесом типа 2. Велико нам је задовољство што то сада можемо учинити. Обезбедите Јардианце за пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом (ХФрЕФ) са смањеном фракцијом избацивања, без обзира на то да ли имају дијабетес или не. Радујемо се сарадњи са регулаторним агенцијама у Европи и другим регионима како бисмо осигурали да пацијенти добију ову поуздану терапију. [ГГ] куот;

ЕМПЕРОР-Смањен исход хоспитализације примарне крајње тачке и срчане инсуфицијенције

Срчана инсуфицијенција (ХФ) погађа више од 60 милиона људи широм свијета, а и даље постоји значајна неиспуњена медицинска потреба за лијечењем, јер се очекује да ће приближно половина потврђених случајева умријети у року од 5 година. ХФ је водећи узрок хоспитализације за особе старије од 65 година. ХФ је најчешћа и најозбиљнија компликација након срчаног удара. То се дешава када срце не може пумпати довољно крви у друге делове тела. Пацијенти са срчаном инсуфицијенцијом често имају потешкоће са дисањем и умор, што може озбиљно утицати на квалитет живота.

Пацијенти са ХФ -ом обично имају и оштећену бубрежну функцију, што може имати значајан негативан утицај на прогнозу. Ризик од смрти пацијената са срчаном инсуфицијенцијом расте са сваким пријемом. Срчана инсуфицијенција са смањеном фракцијом избацивања (ХФрЕФ) јавља се када срчани мишић не може ефикасно да се контрахује, а мање крви се пумпа у тело из срца у поређењу са функционалним срцем. Срчана инсуфицијенција са очуваном фракцијом избацивања (ХФпЕФ) настаје када се миокард може нормално контраховати, али нема довољно крви у комори. У поређењу са функционалним срцем, мање крви улази у срце.

ЕМПЕРОР-Редуцирано испитивање је дио клиничког пројекта ЕМПОВЕР, који је најопсежнији и најопсежнији од свих инхибитора СГЛТ2, и истражује утицај Јардианцеа на животе пацијената са кардио-бубрежним и метаболичким обољењима. ЕМПЕРОР-Сачувано испитивање процењује Јардианце код одраслих пацијената са ХФпЕФ (са или без дијабетеса), а очекује се да ће испитивање добити резултате ове године.

Јардианце (емпаглифлозин) је орални, једном дневно високо селективни инхибитор СГЛТ-2. Доказано је да нови лекови инхибитори СГЛТ-2 блокирају реапсорпцију глукозе у бубрезима, излучују превише глукозе у организам, чиме се постиже ефекат снижавања нивоа шећера у крви, а хипогликемијски ефекат не зависи од β ћелија Функција и инсулина отпора. Осим што има јасан хипогликемијски ефекат, лек такође може донети додатне предности губитка тежине, смањења крвног притиска и смањења мокраћне киселине. Јардианце је сигуран и може смањити ризик од кардиоваскуларних догађаја код пацијената са дијабетесом. То је први у свету [ГГ] #39; лек за дијабетес типа 2 који је истражен како би се смањио ризик од кардиоваскуларне смрти.

Јардианце је одобрен за продају у августу 2014. године за лечење пацијената са дијабетесом типа 2. Крајем 2016. године Јардианце је поново одобрен за смањење ризика од кардиоваскуларне смрти код пацијената са дијабетесом типа 2 компликованим кардиоваскуларним болестима. Последњих година Савез Ели Лилли-Боехрингер Ингелхеим посвећен је развоју овог лека за лечење срчане инсуфицијенције и хроничне болести бубрега.