Јохнсон ГГ Јохнсонова ЕГФР-МЕТ терапија биспецифичним антитијелима ЈЊ-6372 добила је америчку ФДА квалификацију за пробојни лек!

Јохнсон ГГ амп; Јохнсон (ЈЊ) ГГ # 39; Јанссен Пхармацеутицалс је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила ЈЊ-61186372 (ЈЊ-6372) пробојну квалификацију за лекове (БТД) за лечење напредовања болести и епидермални раст након примања хемотерапије која садржи платину Пацијенти са метастатским неделоћелијским карциномом плућа (НСЦЛЦ) са уметком мутације у фактору 20 (ЕГФР) ексон 20

ЈЊ-6372 је ЕГФР-мезенхимски епидермални фактор конверзије (МЕТ) биспецифично антитело са активностима усмереним на имуне ћелије, циљано активирање и резистенцију на мутацију и амплификацију ЕГФР и МЕТ. Лек је развијен на основу платформе ДуоБоди у сарадњи између Јохнсон ГГ амп; Јохнсон и дански Генмаб. Тренутно не постоје циљане терапије за пацијенте са карциномом плућа које су уметнуте мутације у егзону 20 ЕГФР-а.

Пацијенти са не-ситним ћелијским карциномом плућа (НСЦЛЦ) са уметком мутације егзона 20 ЕГФР-а обично су неосјетљиви на третман инхибитором тирозин-киназа (ТКИ) рецептора за ЕГФР и чешћи су за мутације ЕГФР (екон {{2} } брисање / Л 858 Замена) пацијенти имају лошију прогнозу. Тренутно је стандард неге за ову групу пацијената конвенционална цитотоксична хемотерапија.

БТД је нови канал прегледа дрога који је ФДА креирао у 2012. Његов циљ је убрзати развој и преглед озбиљних или опасних по живот болести, а постоје прелиминарни клинички докази да лек може значајно да побољша стање лека у поређењу са постојећим терапијским лековима. Нови лек. Добијање БТД лекова може добити ближе смернице, укључујући високе службенике ФДА, током истраживања и развоја како би се пацијентима омогућиле нове могућности лечења у што краћем року.

Овај БТД заснован је на подацима из прве особе, отвореног етикете, вишецентричне студије фазе И (НЦТ 02609776). Студија је спроведена на одраслим пацијентима са напредним НСЦЛЦ и процењена је почетна ефикасност, безбедност и фармакокинетика монотерапије ЈЊ-6372, ЈЊ-6372 у комбинацији са новом ЕГФР ТКИ треће генерације. Ова студија има за циљ да утврди препоручену клиничку дозу фазе ИИ за пацијенте са узнапредовалом НСЦЛЦ. Други део кохорте за проширење дозе тренутно укључује пацијенте да процене активност монотерапије ЈЊ-6372 у више НСЦЛЦ подгрупа које носе геномске промене. Као што је Ц 797 С мутација отпорности или појачавање МЕТ.

Др Петер Лебовитз, глобални шеф глобалног лечења за онкологију, Јанссен Ресеарцх ГГ амп; Развој, рекао је: ГГ "ЈЊ-6372 је ново биспецифично антитело и верујемо да има потенцијал инхибирања тренутно доступних оралних ЕГФР циљаних терапија или имунолошких контролних пунктова. Пацијенти са карциномом плућа који не реагују на терапију лековима и имају уметнуте мутације у егзону 20 од ЕГФР користи. Ова пробојна квалификација за лекове важна је прекретница у нашим континуираним напорима да унапредимо клинички развој ЈЊ-6372 и дефинишемо рак плућа с циљаним генима. ГГ куот;