Клисири (тирбанибулин) је одобрен у ЕУ и траје само 5 дана

Алмиралл СА Пхармацеутицалс недавно је објавила да је Европска комисија (ЕК) одобрила Клисири (тирбанибулин) маст за локално лечење актиничне кератозе (АК) лица или власишта код одраслих. У Сједињеним Државама, у децембру 2020. године, развојни партнер компаније Алмиралл [ГГ] #39, Атхенек, добио је Клисири одобрење од америчке ФДА, са истим назнакама као горе. Клисири представља велики напредак у лечењу АК. План лечења је кратак, једном дневно током 5 дана, и ефикасан је, сигуран и добро се подноси.

АК је хронична и преканцерозна кожна болест, позната и као соларна кератоза (СК), која се углавном јавља у подручјима која су дуго изложена ултраљубичастом (УВ) зрачењу. Болест се обично јавља на лицу, ушима, уснама, ћелавој кожи главе, подлактицама, леђима шака и потколеницама. Тренутно је немогуће предвидети које ће се АК лезије развити у карцином плочастих ћелија.

АК је најчешћа преканцерозна кожна болест. Према извештајима, преваленција АК у европској популацији је око 18%. Због старења становништва, повећане изложености ултраљубичастом зрачењу и промена у понашању које тражи УВ зрачење (попут сунчања, прекомерног тамњења), очекује се да ће се инциденција АК повећати на глобалном нивоу. Верује се да се АК недовољно дијагностикује или сматра оштећењем коже. Лечење АК је кључно јер се може развити у рак коже и изазвати сродна оптерећења. Клинички подаци су показали да је Клисири значајно побољшао лезије АК кроз 5-дневни локални третман.

Активни фармацеутски састојак лека Клисири је тирбанибулин, који је нови, локални, први у класи инхибитор микротубула са селективним анти-пролиферативним механизмом. Лек може инхибирати полимеризацију микротубула. Промовише апоптозу пролиферирајућих ћелија. Због кратког режима лечења (једном дневно током 5 дана), доказане ефикасности и безбедности и веома прихватљиве локалне подношљивости, Клисири представља напредак у лечењу АК и има потенцијал да утиче на животе пацијената. Огроман утицај.

Тирбанибулин је једињење малих молекула које је развила Атхенек у оквиру платформе за инхибицију СрЦ киназе. 2017. године, Алмиралл и Атхенек постигли су Р [ГГ] амп; Д и сарадњу у промоцији ради заједничког развоја тирбанибулина у Сједињеним Државама и Европи. У децембру 2019., Ксиангкуе Пхармацеутицалс и Атхенек потписали су споразум о добијању ексклузивног овлашћења за развој и комерцијализацију низа истраживаних производа, укључујући тирбанибулин, у овлашћеним регионима (континентална Кина, Хонг Конг и Макао).

Хемијска структура тирбанибулина

Одобрење ЕУ, засновано на позитивним резултатима 2 кључне студије фазе 3 (ККС01-АК-003 и ККС01-АК-004), објављено је у међународном медицинском часопису [ГГ] "Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине [ГГ] куот; (НЕЈМ). Два двоструко слепа, рандомизирана, паралелна група, вишецентрална, клиничка испитивања фазе 3, контролисана возилима, обухватила су 702 пацијента са 62 клиничка места у Сједињеним Државама. Резултати су потврдили да код одраслих пацијената са АК на лицу или власишту употреба Клисири масти (1%, 10 мг/г) једном дневно током 5 узастопних дана има значајан ефекат и добро се толерише.

Обе студије фазе 3 достигле су примарну крајњу тачку, која је дефинисана као: 100% клиренс (потпуни клиренс) АК лезија у подручју третмана лица или власишта 57. дана. У свакој студији, Клисири је постигао статистичку значајност у поређењу са примарном крајњом тачком са помоћним материјама (п [ГГ] лт; 0,0001). У студији ККС01-АК-003 потпуни клиренс је примећен код 44% пацијената лечених Клисиријем, у поређењу са 5% у групи носача. У студији ККС01-АК-004, 54% пацијената лечених Клисиријем приметило је потпуни клиренс, у поређењу са 13% у групи носача. У две студије, локалне реакције биле су углавном благи до умерени еритем, љуштење, свраб на месту узимања лека и бол на месту узимања лека, а ови симптоми су сами нестали.