Корсува (КОР) агонист Корсува улази у критику у САД и Европи!

Цара Тхерапеутицс је биофармацеутска компанија у клиничкој фази која се фокусира на развој и комерцијализацију нових хемијских супстанци чији је циљ ублажавање свраба селективним циљањем периферних каппа опиоидних рецептора (КОР). Недавно су компанија и њен партнер Вифор Пхарма заједнички објавили да је Европска агенција за лекове (ЕМА) прихватила захтев за одобрење за стављање у промет (МАА) за ињекцију Корсува (ЦР845, дифеликефалин), која се користи за лечење хроничног свраба повезаног са бубрезима на хемодијализи. пацијената (ЦКД-аП). ЕМА ће прегледати МАА кроз централизовани поступак одобрења за стављање у промет, а очекује се да ће одлуку о прегледу донети у другом кварталу 2022.

Раније овог месеца, америчка ФДА прихватила је Корсува ГГ # 39; с Нев Апплицатион Лек (НДА) за лечење ЦКД-аП код пацијената на хемодијализи и одобрила приоритетни преглед. Претходно је ФДА одобрила Корсуви пробојну ознаку лека (БТД) за лечење ове индикације. ФДА је одредила ГГ „Закон о накнадама за кориснике лекова на рецепт“ ГГ; (ПДУФА) циљни датум 23. август 2021. ФДА је изјавила да тренутно не планира да сазове састанак саветодавног одбора ради разговора о апликацији.

Ако буде одобрена, Корсува ће постати први лек за лечење хроничног пруритуса повезаног са бубрезима (ЦКД-аП) код пацијената на хемодијализи.

Пруритус повезан са хроничном бубрежном болешћу (ЦКД-аП) је болест која се јавља код пацијената са хроничном болешћу бубрега на хемодијализи. Многи пацијенти на дијализи (60-70%) имају пруритус, а 30-40% случајева је пријављено као умерено или озбиљно.

Активни фармацеутски састојак Корсуве је дифеликефалин, који је првокласни КОР агонист који делује на периферни нервни систем човека и одређене имуне ћелије.

Хемијска структура дифеликефалина (извор слике: медкоо.цом)

И Корсува МАА и НДА засновани су на позитивним подацима из два кључна клиничка испитивања фазе 3, укључујући испитивање КАЛМ-1 и глобално испитивање КАЛМ-2 спроведено у Сједињеним Државама, као и на подацима из 32 додатне клиничке студије. У фази 3 клиничких испитивања, пацијенти на хемодијализи са умереном до тешком ЦКД-аП, након примања ињекције Корсуве, показали су статистички значајна побољшања у интензитету свраба и показатељима квалитета живота.

Др Дерек Цхалмерс, председник и извршни директор компаније Цара Тхерапеутицс, рекао је: ГГ; Прихватање регулаторне примене Корсуве ГГ # 39 од стране ЕМА ГГ представља још једну важну прекретницу за нас. Радујемо се што ћемо представити ову врсту иновација пацијентима на хемодијализи широм света са хроничним нерешивим пруритусом. (Прва у класи) терапија, Корсува има потенцијал да из темеља промени модел лечења за ову озбиљну незадовољену потребу. Радујемо се сарадњи са ЕМА-ом током процеса прегледа и настављању да се фокусирамо са нашим пословним партнером Вифор Пхарма како бисмо се припремили за лансирање ињекција Корсува широм Европе. ГГ куот;

Сврбеж повезан са хроничном болешћу бубрега (ЦКД-аП) је ватростални пруритус целог тела, који се често и интензивно јавља код пацијената са хроничном болешћу бубрега на дијализи. Свраб је такође забележен код пацијената са стадијумом ВКС ИИИ-В без дијализе. Свеобухватне, лонгитудиналне и мултинационалне студије процењују да је пондерисана преваленција ЦКД-аП код пацијената са завршном фазом бубрежне болести (ЕСРД) око 40%, а око 25% пацијената пријављује јак свраб.

Већина пацијената на дијализи (приближно 60% до 70%) пријављује пруритус, од чега 30% до 40% пријављује умерени или тешки пруритус. Најновији подаци студије националног регистра ИТЦХ (Натионал Регистри Студи ИТЦХ) показују да ће међу пацијентима са сврабом око 59% пацијената имати симптоме сваког дана или скоро сваког дана током више од једне године. С обзиром на његов однос са ХБЛ / ЕСРД, већина пацијената ће имати симптоме који трају месецима или годинама, а тренутни антипруритични лекови, као што су антихистаминици и кортикостероиди, не могу пружити доследно и адекватно олакшање. Умерено до тешки хронични пруритус више пута је показано да директно смањује квалитет живота, узрокује симптоме који нарушавају квалитет живота (као што је лош квалитет спавања) и повезани су са депресијом. ЦКД-аП је такође независни предиктор морталитета код пацијената на хемодијализи, што је углавном повезано са повећаним ризиком од упале и инфекције.