Мерцк Кеитруда успешно лечи азијске пацијенте са ХЦЦ у фази 3 клиничких испитивања

Мерцк [ГГ] амп; Компанија је недавно објавила процену анти-ПД-1 терапије Кеитруда (пембролизумаб) за лечење стадијума 3 КЉУЧНА НАПОМЕНА- Испитивање 394 (НЦТ03062358) достигло је примарну крајњу тачку укупног преживљавања (ОС).

КЕИНОТЕ-394 је рандомизовано, двоструко слепо, клиничко испитивање фазе 3 (ЦлиницалТриалс.гов, НЦТ03062358), спроведено на азијским пацијентима са узнапредовалим ХЦЦ који су претходно примали сорафениб илиоксалиплатинхемотерапије. Кеитруда+ се процењује Ефикасност и безбедност најбоље потпорне неге (БСЦ), плацебо + БСЦ. Примарна крајња тачка испитивања је ОС, а секундарне крајње тачке укључују преживљавање без прогресије болести (ПФС), објективну стопу одговора (ОРР), трајање одговора (ДОР) и стопу контроле болести (ДЦР).

Испитивање је укључило 453 пацијента који су насумично распоређени да примају Кеитруда (интравенска инфузија сваке 3 недеље, до 35 курсева [до 2 године]) у комбинацији са БСЦ (укључујући лечење бола и друге потенцијалне компликације), укључујући лечење асцитеса у складу са локалним стандардима неге), или плацебо у комбинацији са БСЦ.

Резултати су показали да је испитивање достигло примарну крајњу тачку: Кеитруда+БСЦ третман значајно је побољшао оперативни систем у поређењу са плацебом+БСЦ. Поред тога, испитивање је такође испунило кључне секундарне крајње тачке ПФС и ОРР: У поређењу са плацебом + БСЦ, Кеитруда + БСЦ је показао статистички значајно побољшање у овим крајњим тачкама. Током тестирања нису примећени нови сигурносни сигнали. Резултати суђења биће објављени на предстојећој медицинској конференцији.

Др Скот Ебингхаус, потпредседник клиничких истраживања у Мерцк Ресеарцх Лабораториес, рекао је: „Хпатоцелуларни карцином (ХЦЦ) се често дијагностикује у узнапредовалом стадијуму и један је од карцинома са највећом стопом смртности међу солидним карциномима. Упркос недавном напретку, након лечења сорафенибом Потреба за монотерапијом анти-ПД-1 још увек није задовољена, а Кеитруда је успостављена опција лечења за пацијенте. У овој студији, Кеитруда је значајно продужила свеукупни опстанак, што је веома охрабрујуће и радујемо се што скоријем дијалогу са регулаторима. [ГГ] куот;

На основу ОРР и података о постојаности испитивања КЕИНОТЕ-224, Кеитруда је у новембру 2018. добила убрзано одобрење за лечење пацијената са ХЦЦ који су претходно лечени сорафенибом. Накнадна студија, КЕИНОТЕ-240, није испунила двоструке примарне крајње тачке ОС и ПФС. О убрзаном одобравању лека Кеитруда се расправљало на састанку Саветодавног комитета за онколошке лекове ФДА (ОДАЦ) 29. априла 2021. На састанку је гласало 8 према 0 у корист задржавања убрзаног одобрења Кеитруде [ГГ] #39 за ову индикацију. О КЕИНОТЕ-394 се расправљало на састанку ОДАЦ-а као о потенцијалном потврдном испитивању за верификацију клиничких предности Кеитруде за ове пацијенте.

Мерцк је посвећен унапређењу ХЦЦ истраживања и има глобални развојни пројекат који се састоји од 7 клиничких испитивања. Ова клиничка испитивања су уписана или се очекује да ће укључити око 3000 пацијената. У ХЦЦ, Кеитруда се проучава као монотерапија и низ различитих планова лечења и путева лечења у комбинацији са другим терапијама (укључујући терапије које се спроводи кроз нашу сарадњу).