НИЦЕ препоручује Орладеио за превентивни третман наследног ангиоедема

Национални институт за здравље и клиничку оптимизацију (НИЦЕ) недавно је издао нацрт упутства у којем препоручује Орладеио (беротралстат) Орладеио (беротралстат) за пацијенте који испуњавају услове за пацијенте са наследним ангиоедемом (ХАЕ) са наследним ангиоедемом (ХАЕ) који испуњавају услове за лечење. Конкретно, НИЦЕ препоручује да се Орладеио користи за превентивни третман код пацијената са ХАЕ који имају најмање два пута месечно. Ако се након 3 месеца употребе, број напада месечно не смањи за најмање 50%, лечење Орладеио треба прекинути.

Према овој препоруци, пацијенти са ХАЕ у Енглеској, Велсу и Северној Ирској ће по први пут примати оралну терапију једном дневно како би се спречили поновни напади ХАЕ.

Процењује се да отприлике један од 50.000 до 100.000 људи пати од ХАЕ. Болест је веома ретка генетска болест у којој пацијенти доживљавају непредвидиво и понављано отицање уста, црева или дисајних путева. Заузврат, ово може изазвати потешкоће у дисању и јак бол, а може изазвати и оток у више делова тела. Ако се не лечи, може бити фатално. Непредвидивост појаве болести озбиљно ће утицати на квалитет живота пацијената и њихових породица.

Орладеио је прва и једина орална терапија одобрена за превенцију ХАЕ напада код деце и одраслих старијих од 12 година, узимајући једну таблету дневно. Активни састојак лека је беротралстат, који је нови, моћни и селективни инхибитор каликреина људске плазме, који делује тако што смањује активност каликреина у плазми.

Орладеио ће квалификованим пацијентима и клиничарима са ХАЕ у Великој Британији пружити нову опцију лечења у лечењу ове доживотне болести, тако што ће обезбедити први орални третман једном дневно како би се постигла контрола симптома и смањио терет ХАЕ.

Одлука НИЦЕ [ГГ] #39 је донета након што је Орладејо одобрила Европска комисија (ЕК) у априлу 2021. и одобрила Британска агенција за лекове и здравствене производе (МХРА) у мају 2021. Шкотска медицинска федерација (СМЦ) је Очекује се да ће у првој половини 2022. године одлучити да користи Орладеио код пацијената са ХАЕ у Шкотској под вођством Британске националне здравствене службе (НХС).

Одлука НИЦЕ [ГГ] #39 је заснована на резултатима кључне фазе 3 АПеКс-2 испитивања. Испитивање је достигло своју примарну крајњу тачку: Орладеио је значајно смањио ХАЕ епизоде ​​у поређењу са плацебом у 24. недељи лечења. Овај ефекат смањења се наставио током 96 недеља студије.

Према дугорочним подацима објављеним на Конгресу Европског удружења за алергију и клиничку имунологију (ЕААЦИ) 2021: Током 25.-96. недеље, у поређењу са плацебо групом, просечна месечна стопа напада у групи која је примала Орладеио је смањена за просечно 80% у поређењу са основном линијом. У поређењу са делом 1 (0-24 недеље) и делом 2 (25-48 недеља) испитивања, Орладеио се генерално добро подносио током лечења у делу 3 (49-96 недеља), са пријављеним болестима повезаним са лековима. Има мање инцидената .