Новартис Цосентик је одобрена од стране Европске уније за лечење радиографски негативног артритиса кичме (нр-акСпА)!

Новартис је недавно објавио да је Европска комисија (ЕК) одобрила анти-инфламаторни лек Цосентик (општи назив: секукинумаб, Сукуцхибумумаб, опште познат као ГГ „сукинумаб ГГ“) за лечење одраслих пацијената са негативним радиоактивним негативним аксијалним спиналним артритисом ( нр-акСпА).

Вриједно је напоменути да је Цосентик први потпуно хумани инхибитор ИЛ-17А одобрен у Европи за лечење пацијената са нр-акСпА. Лек је раније сакупио три индикације: псоријатични артритис (ПсА), псоријазу у плаку (ПсО) и анкилозирајући спондилитис (АС). Одобрење такође означава четврту индикацију коју је Цосентик сакупио, а која ће се односити на цео спектар болести (АС и нр-акСпА) аксијалног спондилоартритиса (акСпА). Тренутно је третман Цосентик нр-акСпА такође под надзором америчке ФДА и Јапанске агенције за лекове и медицинска средства (ПМПА).

Ово одобрење наглашава лидерство компаније Цосентик ГГ # 39 у реуматизму и имунолошким кожним болестима. Новартис планира проширити показатеље Цосентик-а на 10 у наредних 10 година. Отприлике постоји 1. 7 милион пацијената са нр-акСпА у пет главних земаља Европске уније и Сједињених Држава, а болест чини део спектра аксијалног спиналног артритиса (акСпА). У клиничким студијама, лечење Цосентик-ом код пацијената са активним нр-акСпА показало је клинички значајне резултате већ у трећој недељи, а ови резултати су одржавани и до једне године за пацијенте који су примали лечење. Уз ово одобрење, Цосентик ће пружити важну могућност лечења ове болести са тренутно ограниченим могућностима лечења.

Ериц Хугхес, шеф глобалног развоја за Новартис ГГ # {{}}; с Имунологија, болести јетре и дерматологија, рекао је: ГГ "Да ли пацијенти имају нр-акСпА или АС, стање има велики утицај на њихов свакодневни живот. Стога смо задовољни што је Цосентик одобрен за лечење овог типа аксијалног спондилитиса, јер лек може да олакша пацијенте ГГ # 39; рани симптоми у спектру болести. То чврсто показује нашу посвећеност редизајнирању лекова за пацијенте, а такође означава нашу експанзију Цосентик-а на десет у наредних десет година. План индикација је корак напред. ГГ куот;

Ово одобрење ЕУ заснива се на резултатима ефикасности и сигурности клиничке студије фазе ИИИ ПРЕВЕНТ (НЦТ 02696031). ПРЕВЕНТ је највећа студија за процену биолошког агенса у лечењу пацијената са нр-акСпА. Ова студија је рандомизирана, двоструко слепа, плацебо студија намењена истраживању ефикасности и сигурности Цосентика у лечењу пацијената са активним нр-акСпА. Студија је обухватила 555 пацијенте са активним нр-акСпА (почетак старости пре 45 година), визуелна аналогна скала [ВАС] оцена бола у кичми ≥ 40 / 100, Батх индекс активности анкилозирајућих спондилитиса [БАСДАИ] ≥ 4 ) Ови пацијенти су примили најмање 2 различите нестероидне противупалне лекове (НСАИД) у највећој дози 4 недеља пре почетак студије. Можда су раније примали ТНФ инхибиторе (не више од једног), али нису адекватно реаговали.

Од 555 пацијената, 501 (90. 3%) претходно нису примили биотерапију (иницијално лечење биотерапије). У студији су пацијенти подељени у три групе за лечење: Цосентик 150 мг супкутане ињекције са дозирном дозом (индукција: 150 супкутана ињекција мг, једном недељно лечење 4 недеља; одржавање: { {4}} мг, месечно), Цосентик 150 мг супкутане ињекције без пуњења дозе (150 мг супкутане ињекције, једном месечно), плацебо (индукција: поткожна ињекција, једном недељно за {{6 }} недеље; одржавање: једном месечно). Примарна крајња тачка била је 16 прва и {12}} недеља лечења. Међу пацијентима који не примају ТНФ, удео пацијената који су примали Цосентик 150 мг да би постигли АСАС 40 ремисију. Секундарне крајње тачке укључују промене у БАСДАИ током времена и промене резултата ЦРП (АСДАС-АРП) за анкилозантни спондилитис.

Резултати су показали да је у недељу 16 студија достигла примарну крајњу тачку АСАС 40: пацијенти лечени Цосентик {{2}} мг показали су статистички и клинички значајно смањење активности болести у поређењу са са пацијентима који су лечени плацебом (АСАС 40 стопа ремисије: 42. 2% вс 2 9. 2%, п ГГ 0; {{{ 10}}). Секундарна крајња тачка је такође показала статистички значајна побољшања, укључујући бол, покретљивост и квалитет живота повезаних са здрављем. Испитивање је показало сталну ремисију и сигурност у складу са претходним клиничким испитивањима. Није откривен нови сигурносни сигнал.

Недавно је Цосентик одобрила Кинеска национална управа за лекове (НМПА) за одрасле пацијенте са анкилозантним спондилитисом (АС) који имају лоше конвенционално лечење. Ово је Ке Схан Тинг® ГГ # 39, друга индикација одобрена у Кини након што је у марту одобрено за лечење умерене до тешке псоријазе плака (ПсО) 2019, а тренутно је прва и одобрено само за лечење у Кини. Инхибитори интерлеукина за анкилозирајући спондилитис (АС).

Аксијални спинални артритис (акСпА) је дугорочни спектар запаљенских болести који карактерише хронични упални бол у леђима. Спектар болести акСпА укључује анкилозирајући спондилитис (АС) и радиографски негативан аксијални спондилоартритис (нр-акСпА). Први могу да виде оштећења зглоба под рендгенима, док други не могу да виде оштећења зглобова под рендген зракама. И АС и нр-акСпА имају слична оптерећења симптома, укључујући ноћне болове, умор, јутарњу укоченост и функционална оштећења. Без третмана, акСпА може смањити активност, узроковати губитак радног времена и имати значајан утицај на квалитет живота.

Цосентик је први потпуно хумани моноклонски лек антитела који посебно циља интерлеукин-17А (ИЛ-17А). Селективно може циљати активност циркулирајућег ИЛ-17А, смањити активност имуног система и побољшати симптоме болести. Студије су откриле да ИЛ-17А игра важну улогу у покретању имунолошког одговора ГГ # 39 код разних аутоимуних болести, укључујући псоријатични артритис (ПсА), псоријазу у плаку (ПсО) и анкилозирајући спондилитис ( АС), нр-акСпА.

Цосентик је одобрен за уврштење у јануару 2015 и тренутно има 4 индикација одобрених (ПсО, ПсА, АС, нр-акСпА). Цосентик има податке о ефикасности и безбедности за прве три индикације до 5 године, а више од 300, 000 пацијената широм света лечено је тим леком.