Новартисов лек нове генерације Беову Фаза 3 МЕРЛИН студија: Постиже примарну крајњу тачку ефикасности

Новартис је недавно најавио евалуацију нове генерације офталмолошких лекова Беову (бролуцизумаб) 6 мг и афлиберцепт (афлиберцепт) 2 мг за лечење пацијената са влажном старосном макуларном дегенерацијом (мокра-АМГ), првом серијом интерпретабилних студија 3 фазе МЕРЛИН Резултати за годину. Студија је двогодишња студија која је започета у другој половини 2018. Спроведена је код пацијената који су примали анти-ВЕГФ терапију, али су и даље имали упорну ретиналну течност. Након периода пуњења, и Беову (6 мг) и афлиберцепт (2 мг) Ињекција једном у 4 недеље.

Резултати су показали да је студија МЕРЛИН досегла примарну крајњу тачку: Беову и афлиберцепт показали су не инфериорност у промени најбоље кориговане оштрине вида (БЦВА) од основног прегледа након примене сваке 4 недеље након периода оптерећења. Осим тога, у првој години лечења, Беову је показао супериорност у односу на афлиберцепт у одабраним анатомским секундарним крајњим тачкама. Клинички подаци студије МЕРЛИН су у даљој анализи, а детаљни подаци биће објављени на предстојећој медицинској конференцији. Новартис је посвећен офталмолошком лечењу и пружа иновативне методе лечења за пацијенте са или у ризику од очних болести.

Јохн Тсаи, доктор медицине, шеф глобалног развоја лекова и главни медицински директор компаније Новартис, рекао је: „Иако дужи интервал дозирања може користити многим пацијентима са мокром АМД и другим болестима мрежњаче, неким пацијентима је потребно месечно дозирање да би решили проблем. Стални проблеми са течношћу. Покренули смо МЕРЛИН и друге клиничке пројекте за истраживање Беовуа за ове пацијенте. Ови подаци ће помоћи нашим испитивањима да напредују како бисмо могли најбоље утврдити како прави пацијенти имају највише користи од овог важног лека. [ГГ] куот;

Новартис је проценио све текуће студије у клиничким програмима Беову [ГГ] #39; у интервалу дозирања четири недеље након периода учитавања. Због безбедности пацијената, Новартис је одлучио да прекине студије МЕРЛИН, РАПТОР и РАВЕН. Последње две студије процењују ефикасност и безбедност лека Беову у лечењу оклузије вене мрежњаче (РВО). У почетку се ињектирало једном месечно укупно 6 пута. Сва друга повезана испитивања која су у току биће модификована како би се прекинуо 4-недељни интервал дозирања након периода пуњења. Истраживачи клиничких испитивања су обавештени и пратиће своје пацијенте на одговарајући начин. Након прве 3 дозе, лекари не би требало да лече пацијенте са 6 мг Беову -а са интервалом мањим од 2 месеца.

Новартис је проактивно саопштио ове податке здравственим регулаторним органима и ажурираће информације о рецепту Беову на глобалном нивоу. Када се Беову користи у размаку од 2-3 месеца након периода оптерећења, Беову остаје важна и ефикасна опција лечења за одговарајуће мокре АМД пацијенте. Новартис остаје привржен подршци Ретина заједници у пружању информација о Беову. Беову је забрањено користити код пацијената са инфекцијама ока или ока, активном интраокуларном упалом или познатим алергијама на бролуцизумаб.

Беову је нова генерација лекова против васкуларног ендотелног фактора раста (ВЕГФ), одобрених у Сједињеним Државама у октобру 2019. године и у Европској унији у фебруару 2020. године за лечење влажне старосне макуларне дегенерације (мокро-АМД). До сада је Беову одобрен за уврштавање у више од 40 земаља широм света. У јуну 2020, америчка ознака Беову ажурирана је тако да укључује додатне безбедносне информације о ретиналном васкулитису (РВ) и ретиналној васкуларној оклузији (РО).

Мокра макуларна дегенерација повезана са старењем (мокри АМД, нАМД) главни је узрок слепила који погађа више од 20 милиона људи широм света. Честе интраокуларне ињекције су чест разлог да пацијенти са мокром АМД-ом одустану од лечења.

Вреди напоменути да је Беову први који има ефикасност упоредиву са Еилеом (афлиберцепт) и да одржава 3-месечни интервал дозирања након 3-месечне фазе оптерећења код пацијената са мокром АМД-ом. Лечење анти-ВЕГФ лекова који не утичу на лековити ефекат може побољшати усклађеност третмана пацијента [ГГ] смањењем учесталих ињекција, чиме се ефикасно одржава вид пацијента [ГГ] #39.

Активни фармацеутски састојак лека Беову је бролуцизумаб (РТХ258), који је хуманизовани фрагмент антитела са једним ланцем (сцфв) који циља на све типове васкуларног ендотелног фактора раста-А (ВЕГФ-А). Фрагменти антитела са једним ланцем добили су велику пажњу у развоју лека због своје мале величине, повећане пропустљивости ткива, брзог чишћења системске циркулације и карактеристика испоруке лека. Иновативна структура бролуцизумаба износи само 26 кДа у величини, има снажан инхибиторни ефекат на све подтипове ВЕГФ-А и има висок афинитет. У претклиничким студијама, бролуцизумаб инхибира активацију ВЕГФ рецептора блокирајући интеракције лиганд-рецептор. Повећани сигнал пута ВЕГФ повезан је с патолошком очном ангиогенезом и едемом мрежнице. Код пацијената са хороидалном васкуларном болешћу ретине, инхибиција ВЕГФ пута може инхибирати раст неоваскуларних болести, ублажити едем ретине и побољшати вид.

У Кини, Беову је ушао у фазу 3 клиничког истраживања, развијеног за индикације као што су влажна АМД и дијабетичка ретинопатија. Посебно вреди поменути да је 13. априла 2021. године, под вођством Здравствене комисије покрајине Хаинан, Управе за лекове покрајине Хаинан и Царине Хаикоу, Хаинан Боао Лецхенг Други [ГГ] куот; Невер Ендинг [ГГ] куот ; Међународна изложба иновативне медицине и опреме одржана је у пионирској зони Боао Лецхенг.

Током [ГГ] "Невер Ендинг [ГГ]" Међународна изложба иновативне медицине и опреме, Беову је завршила прву ињекцију у земљи у супер болници Хаинан Боао за лечење влажног АМД -а. Беову је тренутно једини светски одобрени лек против васкуларног ендотелног фактора раста који се може убризгати свака три месеца након периода оптерећења.