Америчка ФДА је одобрила Зепосиа (озанимод): први орални модулатор С1П рецептора за лечење УЦ!

Бристол-Миерс Скуибб (БМС) недавно је објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила нову индикацију за Зепосиа (озанимод), орални лек једном дневно за лечење умерених до тешких одраслих пацијената са активним улцерозним колитисом ( УЦ).

Вреди напоменути да је Зепосиа први орални модулатор рецептора сфингозин-1-фосфата (С1П) рецептора одобрен за лечење улцерозног колитиса (УЦ), који представља лечење ове хроничне имунолошки посредоване болести. нови метод. Што се тиче прегледа, Бристол-Миерс Скуибб је користио ваучер за приоритетни преглед (ПРВ) да скрати циклус прегледа. Третман Зепосиа [ГГ] третмана УЦ индикација тренутно прегледа и Европска агенција за лекове (ЕМА), а очекује се да ће резултати прегледа бити добијени у другој половини 2021.

Ово одобрење је први пут да је растућа франшиза имунологије Бристол-Миерс Скуибб одобрена за лечење гастроинтестиналних болести, а такође означава и другу индикацију за Зепосију. Раније је Зепосиа била одобрена за лечење рецидивирајуће мултипле склерозе (РМС).

Механизам деловања Зепосије у лечењу УЦ није јасан, али може бити повезан са смањењем миграције лимфоцита у црева. Зепосиа може смањити број лимфоцита у периферној крви циљајући С1П рецепторе на лимфоците (тип ћелије имуног система).

Резултати кључне студије ИИИ фазе ТРУЕ НОРТХ студије показали су да је Зепосиа постигла све примарне и кључне секундарне крајње тачке ефикасности (укључујући клиничку ремисију, клинички одговор, ендоскопију и клинички одговор) у поређењу са плацебом у 10. недељи индукционог периода и 52. недељи периода одржавања. Побољшање и ендоскопско хистолошко побољшање слузнице) значајно су побољшани.

Ово одобрење је засновано на резултатима кључне фазе ИИИ ТРУЕ НОРТХ студије (НЦТ02435992). Ово је плацебо контролисана студија која је процењивала ефикасност и безбедност Зепосије као индукционе и одржавајуће терапије у лечењу одраслих са умереном до тешком УЦ. Резултати су показали да је студија достигла две примарне крајње тачке: у 10. недељи индукционог периода и 52. недељи периода одржавања, Зепосиа је била високо статистички и клинички значајна у примарним и кључним секундарним крајњим тачкама у поређењу са плацебом. побољшати.

——Десете недеље индукционог периода (н=429 у групи Зепосиа вс н=216 у плацебо групи), испитивање је достигло примарну крајњу тачку клиничке ремисије (18% вс 6%, п [ГГ] лт; 0,0001) и кључне секундарне крајње тачке, укључујући клинички одговор (48% вс 26%, п [ГГ] лт; 0,0001), ендоскопско побољшање (27% вс 12%) и ендоскопско хистолошко побољшање слузнице (13% вс 4%, п [ ГГ] лт; 0,001).

——У 52. недељи периода одржавања (н=230 у групи Зепосиа и н=227 у плацебо групи), испитивање је достигло примарну крајњу тачку клиничке ремисије (37% вс 19%, п [ГГ] лт; 0,0001) и кључне секундарне крајње тачке, укључујући клинички одговор (60% вс 41%, п [ГГ] лт; 0,0001), ендоскопско побољшање (46% вс 26%, п [ГГ] лт; 0,001), клиничку ремисију без кортикостероида (32 %вс 17%), ендоскопско хистолошко побољшање слузокоже (30%вс 14%, п [ГГ] лт; 0,001). Код пацијената који су примали терапију Зепосиом, већ у другој недељи (тј. 1 недељу након завршетка потребне 7-дневне титрације дозе), примећено је смањење ректалног крварења и подоцената учесталости столице.

Према резултатима ове студије, Зепосиа је први орални модулатор С1П рецептора који је показао клиничку корист у лечењу умерене до тешке УЦ у студији фазе ИИИ. Укупна безбедност уочена у овој студији је у складу са познатом безбедношћу на одобреним етикетама компаније Зепосиа [ГГ] #39.

Мицхаел Цхиореан, ко-директор Центра за ИБД у Шведском медицинском центру у Сијетлу, Вашингтон, прокоментарисао је: [ГГ] куот; У студији ТРУЕ НОРТХ, Зепосиа је показала ефикасност и сигурност клиничке ремисије, ендоскопског и хистолошког побољшања слузнице и других крајње тачке. Све ово важи за пацијенте са УК. Веома важна разматрања третмана. Зепосиа има потенцијал да постане важна нова опција лечења за одрасле пацијенте са умереном до тешком УЦ. [ГГ] куот;

Улцерозни колитис (УЦ) је хронична инфламаторна болест црева (ИБД) коју карактерише абнормални имунолошки одговор, који траје дуго и производи дуготрајну упалу и чиреве (чиреве) у слузници дебелог црева (слузокожа). дебело црево). Симптоми укључују крваву столицу, тешку дијареју и честе болове у трбуху, који се обично појављују временом, а не изненада. УЦ има важан утицај на квалитет живота пацијената повезан са здрављем, укључујући физичку функцију, социјално и емоционално здравље и радну способност. Многи пацијенти реагују недовољно или не реагују на тренутно доступне терапије. Процењује се да 12,6 милиона људи широм света пати од ИБД -а.

Активни фармацеутски састојак Зепосиа [ГГ], 39, озанимод, је орални модулатор рецептора сфингозин-1-фосфата (С1П) који селективно везује С1П подтипове 1 (С1П1) и 5 ​​(С1П5) са високим афинитетом.

У марту 2020, америчка ФДА је одобрила Зепосиа за лечење одраслих са рецидивирајућом мултиплом склерозом (РМС), укључујући клинички изоловани синдром, рецидивно ремитентну болест и активну секундарну прогресивну болест. У мају 2020. године, Европска комисија је одобрила Зепосиа за лечење одраслих пацијената са рецидивно-ремитентном мултиплом склерозом (РРМС) са активном болешћу (дефинисаном као: која има клиничке или сликовне карактеристике).

Тренутно Бристол-Миерс Скуибб развија Зепосију за различите имуно-инфламаторне индикације, укључујући Црохнову болест (ЦД) поред мултипле склерозе (ММ) и улцерозног колитиса (УЦ). Пројекат клиничког испитивања ЖУТИ КАМЕН ИИИ фазе процењује Зепосију за лечење пацијената са умерено до јако активним ЦД -ом. Механизам Зепосије у лечењу УЦ и ЦД није јасан, али може бити повезан са смањењем лимфоцита у упаљену цревну слузницу.