Ново Нордиск Согроиа је одобрила Европска унија: прва субкутана ињекција хормона раста једном недељно!

Према најновијим подацима нове базе података о одобравању лекова у ЕУ, Европска комисија (ЕК) недавно је одобрила дуготрајни производ хормона раста Ново Нордиск ГГ Согроиа (сомапацитан). Лек се ињектира субкутано једном недељно за лечење недостатка хормона раста одраслих. (Одрасли са недостатком хормона раста, АГХД). Према информацијама на службеној веб страници ЕК, Согроиа има десетогодишњи период тржишне ексклузивности у ЕУ, почев од 6. априла 2021. и завршава 6. априла 2031. године.

Согроиа је одобрила америчка администрација за храну и лекове (ФДА) у августу 2020. године, а јапанско Министарство здравља, рада и социјалне заштите (МХЛВ) у јануару 2021. године за лечење недостатка хормона раста одраслих (АГХД). Согроиа је погодна за замену ендогеног хормона раста код пацијената са АГХД.

Вреди напоменути да је Согроиа у лечењу одраслих ГХД прва терапија људским хормоном раста (хГХ) која захтева само поткожне ињекције једном недељно, док се други одобрени препарати хГХ морају убризгавати свакодневно. Покретање Согроиа-е олакшаће лечење и помоћи у побољшању квалитета живота пацијената.

Ефикасност и безбедност лека Согроиа у лечењу одраслих пацијената са АГХД потврђена је у студији РЕАЛ 1. Тренутно Ново Нордиск спроводи још једно клиничко испитивање фазе 3 РЕАЛ 4 како би проценио ефикасност и безбедност лека Согроиа код деце са недостатком хормона раста.

Недостатак хормона раста (ГХД) је болест коју карактерише недовољно лучење хормона раста у предњој хипофизи. Предња хипофиза је мала жлезда која се налази на дну мозга и производи разне хормоне. Хормон раста је протеин који производи хипофиза и који регулише раст и метаболизам. Одрасли пацијенти са ГХД могу примати хормон раста као алтернативну терапију.

Активни фармацеутски састојак Согроиа ГГ је сомапацитан, који је дуго делујући аналог хуманог хормона раста (хГХ), користећи протеинску технологију која се користи за продужавање полураспада инсулина и ГЛП-1 скоро 20 година . Сомапацитан је модификован природним хГХ како би појачао његово везивање за албумин (албумин) за протеин у плазми, што га чини погодним за дозирање једном недељно. Тренутно се развија сомапацитан за лечење недостатка хормона раста (ГХД), укључујући одрасле и децу.

Тренутно доступни лекови за хормон раста морају се убризгавати субкутано сваки дан, што може бити велико оптерећење за лечење пацијената и њихових неговатеља. Много година умора од свакодневних ињекција може довести до негативног утицаја на придржавање лечења, што ће довести до лошијих ефеката лечења. Дуготрајна терапија једном недељно значит ће велики напредак, а бољи резултати лијечења могу се постићи побољшањем усаглашености са лијечењем.

Ефикасност и сигурност Согроиа-е процењени су у рандомизираној, двоструко слепој, плацебо контролисаној студији фазе 3 РЕАЛ 1. У испитивање је укључено 300 пацијената са ГХД који никада нису примали терапију хормоном раста или су престали да користе друге препарате хормона раста најмање три месеца пре студије. У испитивању су пацијенти насумично распоређивани да примају недељну субкутану ињекцију Согроие, недељно плацебо (неефикасан третман) или дневну ињекцију Нордитропина (соматропин, ФДА одобрени производ за хормон раста, Ново Нордиск производ). Ефикасност Согроие одређује се процентуалном променом масти у трупу, односно масти која се акумулира у трупу или централном делу тела. Регулише га хормон раста и може бити повезан са озбиљним медицинским проблемима.

Резултати су показали да су на крају 34-недељног периода лечења пацијенти у групи Согроиа у просеку примили 1,06% смањења масти у трупу, док су се они у плацебо групи повећали за 0,47%, а група која је узимала Нордитропин једном дневно 2,23%. Пацијенти у групи која је узимала согроју једном недељно и у групи Нордитропин једном дневно имали су слична побољшања у другим клиничким крајњим тачкама.

У испитивању су најчешћи нежељени ефекти Согроие обухватали: болове у леђима, болове у зглобовима, пробавне сметње, поремећај спавања, вртоглавицу, тонзилитис, отицање руку или потколеница, повраћање, надбубрежну инсуфицијенцију, висок крвни притисак, креатин фосфокиназу у крви (врста ензима), повећање телесне тежине и анемија. (Биоон.цом)