Nubeqa (darolutamide) Phase 3 clinical success: Significantly prolong overall survival (OS)!

Баиер је недавно објавио да је испитивање фазе 3 АРАСЕНС које процењује орални инхибитор андрогеног рецептора (АРи) Нубека (даролутамид) for the treatment of metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) has reached its primary endpoint.

This is a randomized, multicenter, double-blind phase 3 trial with a prospective design to evaluate the efficacy and safety of Nubeqa combined with docetaxel and androgen deprivation therapy (ADT) in the treatment of mHSPC patients.

Резултати су показали да у поређењу са стандардним режимом неге доцетаксел + АДТ, Нубека + доцетаксел + АДТ значајно продужавају укупно преживљавање (ОС). У погледу безбедности, укупна инциденција нежељених догађаја пријављених између група за лечење била је слична.

Детаљни резултати студије биће објављени на предстојећој медицинској конференцији. Баиер планира да разговара о подацима из испитивања АРАСЕНС са регулаторним агенцијама широм света и поднесе маркетиншку апликацију Нубека [ГГ] #39 за мХСПЦ индикације.

даролутамидмолекуларна структура

Глобално, рак простате је други најчешћи малигни тумор и пети најчешћи узрок смрти од рака код мушкараца. Углавном погађа мушкарце старије од 50 година, а ризик се повећава са годинама. Процењује се да ће 2020. године око 1,4 милиона мушкараца широм света имати дијагнозу рака простате, а око 375.000 ће умрети. У време постављања дијагнозе, већина мушкараца има локализовани рак простате, што значи да је њихов рак ограничен на рак простате и да се може лечити терапијском хирургијом или терапијом зрачењем. Када се рецидив метастазира или шири, терапија депривације андрогена (АДТ) је основна терапија за лечење ове хормонски осетљиве болести.

Приближно 5% мушкараца има рак простате са удаљеним метастазама при првој дијагнози. Мушки пацијенти са метастатским хормонски осетљивим карциномом простате (мХСПЦ) ће започети хормонску терапију, као што је АДТ, инхибитор андрогених рецептора (АРи) + АДТ, доцетаксел + АДТ, итд. Упркос овој врсти лечења, већина мушких пацијената са мХСПЦ ће на крају развити рак простате отпоран на кастрацију (ЦРПЦ), болест са ограниченим временом преживљавања.

Нубеку је развио Баиер у сарадњи са финском фармацеутском компанијом Орион и одобрен је на многим тржиштима широм света, укључујући Сједињене Државе, Европску унију, Кину и Јапан, за лечење мушких пацијената са неметастатском кастрацијом. отпорни рак простате (нмЦРПЦ). Нубека пружа важну опцију лечења за мушке пацијенте са нмЦРПЦ која може значајно да продужи преживљавање без метастаза (МФС) и укупно преживљавање (ОС). Има добру дугорочну безбедност и помаже пацијентима да наставе да се лече и постигну циљ лечења.

Нубека је нова генерација оралних инхибитора нестероидних андрогених рецептора (АР). Има јединствену хемијску структуру која се везује за рецептор са високим афинитетом и показује снажну антагонистичку активност, чиме инхибира функцију рецептора и раст ћелија рака простате. Расте. За разлику од других постојећих нмЦРПЦ третмана, Нубека не прелази крвно-мождану баријеру, тако да постоји мање потенцијалних интеракција лекова и нежељених ефеката на централни нервни систем (као што су напади, падови и когнитивно оштећење).

Тренутно, Баиер и Орион такође развијају Нубеку за лечење мХСПЦ. Поред испитивања АРАСЕНС, у току је још једно испитивање фазе 3 (АРАНОТЕ) које оцењује Нубека+АДТ режим у лечењу мХСПЦ.