Оно/Такеда Иммунити + Циљни програм Опдиво + Цабометик одобрен у Јапану

Оно Пхарма и Такада Пхарма недавно су заједнички објавили да су јапанске регулаторне агенције одобриле терапију Опдиво (ниволумаб) против ПД-1 у комбинацији са циљаним леком против рака Цабометик (кабозантиниб) као третман прве линије за нересектабилну или метастатску болест Одрасли пацијенти са карциномом бубрежних ћелија (РЦЦ).

Одобрење се заснива на подацима из кључног испитивања фазе 3 ЦхецкМате-9ЕР. Резултати су показали да у поређењу са стандардним леком прве линије Сутент (сунитиниб, инхибитор тирозин киназе, који је развио Пфизер), [ГГ] "имунолошки + циљани [ГГ]"; програм састављен од Опдива и Цабометика показао је одрживе лековите предности и значајно побољшао живот. квалитета.

У Сједињеним Државама и Европској унији, програм Опдиво + Цабометик одобрен је у јануару 2021. и марту 2021. године за прву линију лечења пацијената са узнапредовалим РЦЦ-ом. Цабометик је инхибитор тирозин киназе, а Такеда је од Екеликиса добила лиценцу за развој и комерцијализацију у Јапану.

Рак бубрега је малигни тумор који потиче из паренхима бубрега. Међу карциномима бубрега, карцином бубрежних ћелија (РЦЦ) је најчешћи рак, који чини око 90% свих карцинома бубрега. Процењује се да се у Јапану сваке године дијагностикује око 25.000 нових случајева рака бубрега (око 431.000 случајева широм света), а око 8.550 случајева у Јапану (око 179.000 случајева широм света) годишње умре од рака бубрега.

Одобрење Опдиво + Цабометик протокола засновано је на резултатима кључног испитивања фазе 3 ЦхецкМате-9ЕР. Подаци показују да код пацијената са узнапредовалим РЦЦ-ом који раније нису били на терапији, у поређењу са стандардним леком прве линије Сутент (сунитиниб), [ГГ] "имунолошки + циљани [ГГ]" режим Опдиво + Цабометик је показао значајно побољшање у свим крајњим тачкама ефикасности, укључујући укупни период преживљавања (ОС), преживљавање без прогресије (ПФС), стопу објективног одговора (ОРР), трајање одговора (ДОР).

Специфични подаци су следећи: (1) У погледу ОС, група Опдиво + Цабометик-а имала је значајно мањи ризик од смрти за 40% у поређењу са групом Сутент (ХР=0,60; 98,89% ЦИ: 0,40- 0,89; п=0,0010). Медијан ОС две групе није постигнут. (2) Што се тиче ПФС-а, примарне крајње тачке студије, група Опдиво + Цабометик удвостручила се у односу на групу Сутент (средња вредност ПФС-а: 16,6 месеци у односу на 8,3 месеца; ХР=0,51; 95%ЦИ: 0,41- 0,64; п [ГГ] лт; 0,0001). (3) У смислу ОРР -а, група Опдиво + Цабометик је двоструко већа од групе Сутент (56% вс 27%), а стопа потпуног одговора (ЦР) је већа (8% наспрам 5%). (4) У погледу ДОР -а, група Опдиво + Цабометик била је дужа од групе Сутент (средњи ДОР: 20,2 месеца наспрам 11,5 месеци). Вреди напоменути да су сви ови кључни резултати ефикасности доследни у унапред одређеним подгрупама ризика Међународног конзорцијума базе података о метастатском карциному бубрега (ИМДЦ) и ПД-Л1.

У студији, комбинација Опдива и Цабометика се добро подносила, што одражава познату безбедност имунотерапије и инхибитора тирозин киназе (ТКИ) у лечењу прве линије напредног РЦЦ-а. Према Националној свеобухватној мрежној функцији лечења карцинома (НЦЦН-ФАЦТ), Индексу бубрежних симптома 19 (ФКСИ-19), у највећем броју случајева, пацијенти лечени Опдиво + Цабометиком имали су здравствени квалитет живота знатно боље од оних који су лечени Сутентом.

Карцином бубрежних ћелија (РЦЦ) је најчешћи тип рака бубрега код одраслих. Учесталост РЦЦ -а код мушкараца је приближно двоструко већа него код жена, са највећом учесталошћу у Северној Америци и Европи. Глобално, петогодишња стопа преживљавања пацијената са дијагнозом метастатског или узнапредовалог карцинома бубрега је само 12,1%. Последњих година, иако је постигнут одређени напредак у лечењу, још увек су потребне додатне могућности лечења како би се продужило преживљавање.

Резултати студије ЦхецкМате-9ЕР јасно доказују да су Опдиво и Цабометик [ГГ] имуни + циљали [ГГ] куот; Комбиновани програм лечења за прву линију лечења пацијената са узнапредовалим или метастатским РЦЦ-ом, налази се у кључним показатељима ефикасности преживљавања без прогресије болести (ПФС) и укупног преживљавања (ОС). Клинички значајно побољшање. Осим тога, комбинација Опдива и Цабометика има добру сигурност.

Активни фармацеутски састојак Цабометика јекабозантиниб, који је инхибитор тирозин киназе (ТКИ) који делује против тумора циљајући на сигналне путеве МЕТ, ВЕГФР2 и РЕТ. Може убити туморске ћелије, смањити метастазе и инхибирати крвне судове. Генериши. У Сједињеним Државама, Европској унији и другим земљама и регионима у свету, Цабометик је одобрен за лечење пацијената са узнапредовалим карциномом бубрежних ћелија (РЦЦ) и хепатоцелуларним карциномом (ХЦЦ) који су претходно примали сорафениб (сорафениб). У Јапану је Цабометик одобрен у марту 2020. за лечење нересектабилног или метастатског РЦЦ -а, а у новембру 2020. одобрен је за лечење нересектабилног ХЦЦ -а који је напредовао након хемотерапије.

Опдиво је програмирани инхибитор имунолошке контролне тачке смрти-1 (ПД-1), дизајниран да јединствено користи сопствени имунолошки систем тела [ГГ] #39 како би помогао у обнављању антитуморског имунитета блокирањем интеракције између ПД-1 и његових лиганда одговор. Опдиво је био први одобрен у Јапану у јулу 2014. године и први је у свету одобрен [ГГ] #39; ПД-1 имунотерапија. Тренутно је Опдиво постао важна опција за лечење различитих врста рака.