Опдиво + Комбинована хемотерапија Иервои добила је одобрење ФДА

Бристол-Миерс Скуибб (БМС) објавио је 26. маја да је америчка ФДА одобрила Опдиво (ниволумаб) 360мг + Иервои (ипилимумаб) 1мг / кг комбинована са два циклуса хемотерапије која садржи двоструко средство са платином за туморе без ЕГФР-а или Ненормалности АЛК генома Третман првог реда за одрасле пацијенте са метастатским или рекурентним не-ћелијским карциномом плућа (НСЦЛЦ).

15. маја, ФДА је одобрила здравило Опдиво + Иервои као третман прве линије за одрасле пацијенте са метастатским НСЦЛЦ без абнормалности тумора гена ЕГФР или АЛК и туморима који изражавају ПД-Л1 ≥ 1%. До сада је комбинована терапија БМС-а одобрена за пацијенте са сквамозним или не-сквамозним раком без обзира на корелацију ПД-Л1 експресије.

Одобрење је засновано на рандомизованом, отвореном, вишецентричном клиничком испитивању фазе 3 под називом ЦхецкМате-9ЛА, које је оцењивало комбиновану хемијску терапију двоцикланим двоструким агенсима који садржи Опдиво + Иервои ГГ # 39; једноставна хемотерапија са двоструким агенсима која садржи платину Хемотерапија (четири циклуса, након чега следи третман одржавања пеметрекседом) као ефекат лечења прве линије за пацијенте са метастатским или рекурентним НСЦЛЦ, без обзира на експресију гена ПД-Л1 и хистолошку реализацију. У групу за лечење регрутовано је 361 пацијента до напредовања болести, неприхватљиве токсичности или лечења до две године. Укупно 358 пацијената било је укључено у контролну групу за хемотерапију, а прихватљиви несквамозни пацијенти с НСЦЛЦ накнадно су третирани пеметрекседом док болест није напредовала или се није појавила токсичност. Примарна крајња тачка суђења је био општи опстанак (ОС). Остале крајње тачке укључују заслепљени независни централни преглед (БИЦР) који је проценио преживљавање без прогресије (ПФС), укупну стопу одговора (ОРР) и трајање одговора (ДР).

Резултати пре-специфициране привремене анализе показали су да се током најмање 8,1 месеци праћења, без обзира на пацијентову експресију ПД-Л1 или хистологију тумора ГГ # 39, Опдиво + Иервои комбиновао са два циклуса Хемотерапија са двоструким лековима која садржи платину показала се бољом од једноставне ОС хемотерапије (ХР 0,69; 96,71% интервала поузданости [ЦИ]: 0,55-0,87; П=0,0006), мОС двеју група био је 14,1 месеци (95% ЦИ: 9,5- 12.5) и 10.7 месеци (95% ЦИ: 9.5) -12.5). Комбинована терапија смањила је ризик од смрти за 31%, што је много више од 21% који је објавио Опдиво + Иервои у испитивању Цхецкмате-227.

У 12,7-месечној праћењу, ХР се повећао на 0,66 (95% ЦИ: 0,55-0,80), а мОС ове две групе је био 15,6 месеци (95% ЦИ: 13,9-20,0) и 10,9 месеци (95% ЦИ: 9,5-12,5). Међу њима је ризик од смрти пацијената са нивоом ПД-Л1 нижи од 1% смањен за 38%, док је ризик од смрти пацијената са нивоом ПД-Л1 ≥1% смањен за 36%. Током године, 63% пацијената који су примали Опдиво + Иервои комбиновано са ограниченим током хемотерапије која садржи платину, а 47% пацијената који су примали хемотерапију која садржи платину и даље је било живо. Поред тога, ОРР ове две групе је био 38% (95% ЦИ: 33-43) и 25% (95% ЦИ: 21-30), респективно.

Опдиво + Иервои је јединствена комбинација инхибитора имуне контролне тачке са потенцијалним синергистичким механизмом, који циљају две различите контролне тачке, ПД-1 и ЦТЛА-4, како би се уништиле ћелије тумора. Међу њима, Иервои помаже активирати и размножавати Т ћелије, док Опдиво помаже постојећим Т ћелијама да пронађу туморе. Одређене Т ћелије које стимулишу Иервои могу постати меморијске Т ћелије, што може омогућити дугорочни имуни одговор.

Упркос уклањању клиничких и регулаторних баријера, БМС се и даље суочава са великим изазовима од конкурента Кеитруда. У последње три године, Мерцк је одузео глобални удео на тржишту на првом месту. Поред тога што почиње касно, БМС се такође бави споредним ефектима лекова у својој комбинованој терапији. Тим Андерсон, аналитичар из Волфе Ресеарцх-а, истакао је: ГГ "Опдиво плус Иервои сам по себи показује токсичност. Додавање хемотерапије само ће повећати токсичност. Стога ће комерцијална вредност ове терапије зависити од равнотеже између клиничке користи и токсичности.

У одобреном извештају је истакнуто да је Опдиво повезан са имуно посредованим болестима, укључујући пнеумонију, колитис, хепатитис, ендокрине болести, нефритис и бубрежну инсуфицијенцију, енцефалитис, кожне и друге нежељене реакције, реакције повезане са инфузијом и ембриотоксичну токсичност. Када се Опдиво дода аналогима талидомида и дексаметазону, повећаће смртност пацијената са мултиплим мијеломом, а овај лек се не препоручује изван контролисаних клиничких испитивања