Америчка ФДА одобрила је имуно комбинацију звезда БМС Опдиво + Иервои-а као пету индикацију, значајно продужујући преживљавање!

Бристол-Миерс Скуибб (БМС) недавно је објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила анти-ПД-1 терапију Опдиво (општи назив: ниволумаб) 3мг / кг и анти-ЦТЛА-4 терапију Иервои (ипилимумаб) 1мг / кг комбинована терапија користи се за лечење првог реда код пацијената са метастатским нед-ситним ћелијским карциномом плућа (НСЦЛЦ) без ЕГФР или АЛК туморских аберација и тумора који изражавају ПД-Л1 (≥1%).

Опдиво + Иервои (ОИ комбинација) је прва и једина дуална имунотерапија коју је одобрила америчка ФДА. Ово одобрење такође означава пету индикацију за портфељ ОИ који ће бити одобрен у САД-у за регулаторне сврхе. Две терапије у Опдиво + Иервои комбинацији имају потенцијални синергистички механизам, циљајући две различите имунолошке контролне тачке (ПД-1 и ЦТЛА-4) и функционишу на комплементаран начин. До сада је комбинација Опдиво + Иервои одобрена од ФДА за лечење 5 врста карцинома (меланом, карцином бубрежних ћелија, колоректални карцином, хепатоцелуларни карцином, не-ситноћелијски карцином плућа).

Ово одобрење је засновано на резултатима дела 1а фазе ИИИ испитивања ЦхецкМате-227. Ово је глобално, вишедијелно, отворено, рандомизирано испитивање спроведено код пацијената са стадијем ИВ или релапсираних НСЦЛЦ који претходно нису примили хемотерапију (примарна хемотерапија). Студија укључује 2 дела: (1) Део 1: Део 1а упоређује Опдиво (3мг / кг) у комбинацији са Иервои (1мг / кг), Опдиво монотерапијом и хемотерапијом за лечење пацијената са туморима који изражавају ПД-Л1; У делу 1б упоређују се комбинирани опдиво-јевии, Опдиво комбинована хемотерапија, хемотерапијски третман пацијената чији тумори не изражавају ПД-Л1; (2) Део 2: Поређење комбиноване хемотерапије Опдиво, хемотерапије, без обзира на ПД-Л1 експресију.

Резултати из дела 1а показују да је прво лечење НСЦЛЦ пацијената са ПД-Л1 ≥1% (без обзира на хистологију тумора), минимално праћење је 29.3 месеци. У поређењу са групом за хемотерапију (н=397), Опдиво + Иервои група (н=396) показала је супериорност у укупном преживљавању (ОС) (средњи ОС: 17,1 месеци у односу на 14,9 месеци; ХР=0,79, 95% ЦИ : 0,67-0,94, п=0,0066). У овом испитивању, једногодишња стопа преживљавања Опдиво + групе Иервои и групе за хемотерапију била је 63% и 56%, двогодишња стопа преживљавања била је 40% и 33%, а трећа година ( средња стопа праћења од 43,1 месеца) стопа преживљавања била је 33%, 22%.

Према процени Независног центра за слепе методе (БИЦР), са минималним праћењем од 28,3 месеца, група Опдиво + Иервои потврдила је укупну стопу одговора (ОРР) од 36% (потпун одговор [ЦР ]=5,8%, парцијални одговор [ПР]=30,1%), ОРР потврђен у групи за хемотерапију је 30% (ЦР=1,8%, ПР=28,2%). Међу пацијентима са ремисијом, просечно трајање ремисије (ДОР) у групи Опдиво + Иервои било је 23,2 месеца (95% ИЗ: 15,2-32,2), а група за хемотерапију била је 6,2 месеца (95% ИЗ: 5,6- 7.4). И ОРР и ДОР су унапред одређене дескриптивне анализе.

Ови резултати представљају први пут да је терапија двоструке имуно-онкологије (ИО) за НСЦЛЦ супериорнија од хемотерапије у погледу укупног преживљавања (ОС). Сигурност шеме комбинације Опдиво + Иервои је у складу са претходним НСЦЛЦ истраживањима и нису примећени нови безбедносни сигнали.

Опдиво и Иервои су обојица имунотерапија против тумора (ИО). Циљањем различитих регулаторних елемената у имунолошком систему, имунолошки систем тела ГГ користи се за борбу против тумора. Опдиво циља ПД-1 / ПД-Л1 стазу и Иервои циљеве. Блок ЦТЛА-4.

До сада је Опдиво + имуно-комбинована терапија имуно-комбинација одобрена за 5 индикација: (1) третман прве линије метастатских НСЦЛЦ одраслих пацијената са ПД-Л1 експресионирајућим тумором (≥1%), без ЕГФР или АЛК аберације тумора генома; (2) лечење меленома који се не може препознати или метастазира; (3) Прво лечење пацијената са узнапредовалим карциномом бубрежних ћелија средњег и високог ризика (РЦЦ); (4) Лечење високе микросателитске нестабилности (МСИ-Х) или оштећења поправка неусклађености (дММР) Деца са метастатским колоректалним карциномом (мЦРЦ) (≥12 година) и одрасли; (5) Лечење пацијената са хепатоцелуларним карциномом (ХЦЦ) који су претходно примали сорафениб.

Опдиво је први пут одобрен у Јапану у јулу 2014. године и прва је имунотерапија ПД-1 одобрена на глобалном нивоу. Коришћењем телесног ГГ # 39 за сопствени имуни систем за борбу против рака, Опдиво је постао важна опција лечења за многе врсте рака.

У Кини, Опдиво је одобрен за уврштење у јуну 2018. године, постајући први лек за лечење имуно-онколошким (ИО) на кинеском тржишту. До сада је Опдиво одобрен за три индикације у Кини, укључујући: неделоћелијски карцином плућа (НСЦЛЦ), плочасти ћелијски карцином главе и врата (СЦЦХН) и аденокарцином желучаног / гастроезофагеалног чвора.