Пфизеров орални ЈАК1 инхибитор нове генерације Цибинко одобрен је у Јапану: његова ефикасност је већа од Дупикента!--1/2

Пфизер је недавно објавио да је Министарство здравља, рада и социјалног старања (МХЛВ) Јапана одобрило Цибинко (аброцитиниб), орални ЈАК1 инхибитор који се даје једном дневно за лечење погодно за системско лечење, недовољан одговор на постојеће терапије и старост Код адолесцената и одраслих са умереним до тешким атопијским дерматитисом (АД) старости 12 година и више. Почетком септембра ове године, Цибинко је добио прво светско [ГГ] #39; одобрење у Великој Британији, са истим индикацијама као горе. У Јапану и Уједињеном Краљевству, доза Цибинко-а је 100 мг или 200 мг.

Одобрење Цибинко-а [ГГ] #39 у Јапану засновано је на подацима из снажног пројекта глобалног клиничког развоја Фазе 3 ЈАДЕ, укључујући 4 студије фазе 3 (трајање третмана: 12 до 16 недеља) и дугорочну продужетку студију.

Тренутно, пријава за уврштавање аброцитиниба [ГГ] #39 је послата многим земљама и регионима широм света на преглед, укључујући Сједињене Државе, Аустралију и Европску унију. У бројним клиничким испитивањима,аброцитинибима снажан ефекат у ублажавању симптома и знакова АД, укључујући брзо смањење симптома свраба и уклањање кожних лезија. Конкретно, у директној студији Фазе 3 ЈАДЕ ДАРЕ (Б7451050), у поређењу са препаратом за субкутану ињекцију Дупикент (кинеско трговачко име: Дабитуо, генерички назив: дупилумаб),аброцитинибје евалуиран у свакој евалуацији. Сви индикатори куративног ефекта су статистички супериорни.

Ангела Хванг, председница Пфизер Биопхармацеутицалс Гроуп, рекла је: „Могућности лечења пацијената са умереним до тешким атопијским дерматитисом су ограничене. Очекује се да ће Цибинкоово одобрење за уврштавање имати позитиван утицај на животе јапанских пацијената. Захваљујемо се Министарству здравља, рада и благостања (МХЛВ) Јапана и свима који учествују у нама. Пацијенти и њихове породице у широком спектру клиничких испитивања. Сада, наш примарни циљ је да обезбедимо да што више пацијената може рутински добити Цибинко и имати користи од ове важне терапије. [ГГ] куот;

молекуларна структура аброцитиниба

Атопијски дерматитис (АД) је хронична болест коже коју карактерише упала коже и дефекти кожне баријере. Карактерише га еритем коже, свраб, отврднуће/формирање папула и ексудација/краста. Болест је озбиљна, непредвидива и обично исцрпљујућа болест коже која ће имати значајан утицај на свакодневни живот пацијената и њихових породица. АД је једна од најчешћих, хроничних и рекурентних кожних болести у детињству, која погађа до 10% одраслих и до 20% деце широм света. Многи умерени до тешки пацијенти имају лоше контролисане услове и захтевају додатне опције лечења за ублажавање симптома који су им најважнији.

Цибинко [ГГ] #39;с активни фармацеутски састојакаброцитинибје мали орални молекул који може селективно инхибирати Јанус киназу 1 (ЈАК1). Верује се да инхибиција ЈАК1 регулише различите цитокине укључене у патофизиолошки процес атопијског дерматитиса (АД), укључујући интерлеукин (ИЛ)-4, ИЛ-13, ИЛ-31, ИЛ-22 и производњу тимусних стромалних лимфоцита код вегетаријанаца (ТСЛП). ). У Сједињеним Државама, ФДА је доделила аброцитиниб пробојни лек (БТД) за лечење умерене до тешке АД у фебруару 2018. Тренутно, аброцитиниб (100 мг, 200 мг) за лечење пацијената са умереном до тешком АД старости ≥12 година Ново Пријаву за лек (НДА) разматра америчка ФДА. Поред тога, Европска агенција за лекове (ЕМА) такође разматра пријаву за одобрење за стављање у промет аброцитиниба у истој групи пацијената, а очекује се да ће резултати прегледа бити добијени у другој половини 2021.