Примена кључног клиничког испитивања за лорлатиниб код РОС1-позитивног узнапредовалог рака плућа немалих ћелија одобрена у Кини

Дана 4. јануара, иновативна фармацеутска компанија ЦСтоне Пхармацеутицалс (02616.ХК) са сједиштем у Хонг Конгу (02616.ХК) објавила је да је примјена клиничког испитивања (ИНД) лорлатиниба за РОС1-позитиван узнапредовали карцином плућа не-малих ћелија ( НСЦЛЦ) је одобрила Национална администрација за медицинске производе Кине. Ауторитет (НМПА) одобрио. Ово је прва светска кључна студија о лорлатинибу код РОС1-позитивног НСЦЛЦ.

Подразумева се да студија има за циљ да процени антитуморско деловање и безбедност лорлатиниба код пацијената са РОС1-позитивним узнапредовалим НСЦЛЦ, и да ће укључити пацијенте са РОС1 позитивним узнапредовалим НСЦЛЦ који нису успели са хемотерапијом и прецизном терапијом. Примарни крајњи циљ студије је стопа објективног одговора (ОРР) коју оцењује комисија независном ревизијом.

Статистике показују да се у Кини сваке године дијагностикује више од 670,000 случајева НСЦЛЦ, од којих је око 2 процента -3 процента узроковано преуређивањем гена РОС1, са скалом од око 20,{{ 6}} људи. Већина њих су млади, не-непушачи или лаки-аденокарциноми плућа који пуше. код пацијената. Као трећа{12}}генерација инхибитора АЛК/РОС1 тирозин киназе, лорлатиниб може да пружи нову опцију лечења за пацијенте са РОС1-позитивним узнапредовалим карциномом плућа немалих ћелија.

Lorlatinib is a third-generation ALK/ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) with potent and selective inhibitory activity and is able to penetrate the blood-brain barrier. With its excellent clinical data, lorlatinib has been approved in more than 50 countries worldwide for the treatment of adult patients with ALK-positive metastatic NSCLC. In a previous phase I/II study, lorlatinib improved both ORR and intracranial ORR in TKI-naïve or TKI-failed patients with ROS1-positive advanced NSCLC. For patients with positive brain metastases, lorlatinib achieved high response rates and durable response times.

С тим у вези, др Јанг Јианксин, главни медицински директор компаније ЦСтоне Пхармацеутицалс, рекао је да тренутно не постоји ефикасан третман за РОС1-позитивне НСЦЛЦ пацијенте након што развију резистенцију на лекове. „Одушевљени смо што је лорлатиниб одобрен за кључне студије код пацијената са РОС1-позитивним НСЦЛЦ-ом у Кини. Убрзаћемо клиничку студију лорлатиниба и понудити више опција за лечење пацијентима што је пре могуће.“

Вреди напоменути да ова студија представља даље продубљивање стратешке сарадње између ЦСтонеа и Пфизера. У септембру 2020., ЦСтоне и Пфизер су ушли у стратешку сарадњу, која укључује оквир сарадње за две стране да уведу више онколошких производа у регион Велике Кине. У јуну 2021, ЦСтоне и Пфизер су заједнички објавили да ће две стране заједно развити лорлатиниб у региону Велике Кине и спровести истраживање о РОС1-позитивном НСЦЛЦ, доносећи више опција лечења већини пацијената у области рака.

Одобрење лорлатиниба за кључне клиничке студије је још једна добра вест коју је недавно добио ЦСтоне. Крајем прошлог месеца, потенцијално најбољи-у-класи ПД-Л1 антитела лек Зејиемеи? (Сугалимумаб ињецтион) је одобрила НМПА за маркетинг, а ФДА је одобрила клиничка испитивања примене потенцијално најбољег-у-класи лека ЦС5001 (РОР1 АДЦ) у свету. Предности ЦСтоне-а у прецизној терапији и имунотерапији су даље истакнуте.