Ринвок је одобрила Европска унија за четврту индикацију: лечење АД одраслих и адолесцената!

АббВие је недавно објавила да је Европска комисија (ЕК) одобрила нову индикацију за Ринвок (упадацитиниб): за лечење умерених до тешких атопијских дерматитиса (АД) одраслих пацијената и 12-годишњих и 12-годишњих пацијената који су погодни за системско лечење. Изнад адолесцената. Што се тиче лекова, код одраслих пацијената, препоручена доза лека Ринвок је 15 мг или 30 мг орално једном дневно; код адолесцената (12-17 година) и старијих пацијената старијих од 65 година, препоручена доза лека Ринвок је 15 мг орално једном дневно. Ринвок се може користити са или без топикалних кортикостероида (ТЦС).

Ово одобрење је четврти показатељ да је Ринвок одобрен у ЕУ. У исто време, Ринвок је такође први ЈАК инхибитор одобрен од ЕУ за лечење умерених до тешких АД одраслих и адолесцената (≥12 година).

Ринвок је орални, једном дневно селективан и реверзибилан инхибитор ЈАК-а. У Европској унији, Ринвок је претходно био одобрен за 3 индикације: (1) За лечење умереног до тешког реуматоидног артритиса са недовољном или нетолеранцијом на један или више антиреуматских лекова који мењају болест (ДМАРД) (РА) одраслих пацијената; (2) за лечење одраслих пацијената са активним псоријатичним артритисом (ПсА) који немају довољну или нетолеранцију на један или више ДМАРД -ова; (3) за лечење оних који немају довољан одговор на конвенционалне терапије Одрасли пацијенти са активним анкилозантним спондилитисом (АС). Међу овим индикацијама, одобрена доза лека Ринвок је 15 мг.

У Сједињеним Државама, Ринвок је одобрен само за лечење умерено до јако активног реуматоидног артритиса (РА) одраслих пацијената са недовољном или нетолеранцијом на метотрексат (МТКС). Одобрена доза за ову индикацију је 15 мг. Тренутно, додатну апликацију Ринвок [ГГ] #39 за лечење ПсА, АС и АД разматра америчка ФДА.

Одобрење ЕУ засновано је на подршци података једног од највећих АД глобалних пројеката регистрације фазе 3. Пројекат укључује 3 кључне глобалне студије (Меасуре Уп 1, Меасуре Уп 2, АД Уп), обухватио је више од 2500 пацијената са умереним до тешким атопијским дерматитисом (АД) и оценио Ринвок као монотерапију (Мера ефикасност и безбедност Уп 1 , Меасуре Уп 2) и комбиновани локални кортикостероиди (АД Уп) у односу на плацебо. У све три студије, заједнички примарни крајњи циљ био је: у 16. недељи лечења површина екцема и индекс тежине побољшали су се за најмање 75% (ЕАСИ75), а укупна процена испитивача атопијског дерматитиса [ГГ] #39 ( вИГА-АД) резултат је био 0 /1 (кожна лезија је потпуно уклоњена или скоро потпуно уклоњена).

Резултати су показали да су у свим студијама фазе 3 две дозе лека Ринвок достигле све примарне и секундарне крајње тачке: у поређењу са плацебо групом, пацијенти у терапијској групи са леком Ринвок лечени су у 16. недељи и другим временским тачкама (п [ГГ] лт; 0,001). Дошло је до брзог и значајног побољшања у уклањању оштећења и сврабу.

Специфични подаци о ефикасности: (1) Већи проценат пацијената достигао је ЕАСИ 75 у 16. недељи: група са 15 мг Ринвок -а (МУ1: 70%; МУ2: 60%; АУ: 65%), група са 30 мг Ринвок -а (МУ1: 80%; МУ2: 73%; АУ: 77%), плацебо група (МУ1: 16%; МУ2: 13%; АУ: 26%). (2) Већи проценат пацијената достигао је вИГА АД 0/1 у 16. недељи: у групи од 15 мг Ринвок -а (МУ1: 48%; МУ2: 39%; 40: 31%), групи од 30 мг Ринвок -а (МУ1: 62%); МУ2: 52%; АУ: 59%), плацебо група (МУ1: 8%; МУ2: 5%; АУ: 11%). (3) У 16. недељи већи проценат пацијената постигао је клинички значајно смањење свраба (побољшање НРС -а најтежег свраба ≥4): група са 15 мг Ринвок -а (МУ1: 52%; МУ2: 42%; АУ: 52% ) и РИНВОК група од 30 мг (МУ1: 60%; МУ2: 60%; АУ: 64%), плацебо група (МУ1: 12%; МУ2: 9%; АУ: 15%). (4) У поређењу са групом која је примала плацебо, пацијенти у групи која је примала две дозе лека Ринвок приметили су клинички значајно смањење свраба (најтеже свраб, побољшање НРС ≥ 4) и клиренса коже (ЕАСИ) већ током прве и друге недеље , редом. 75).

(5) За пацијенте који су примили било коју дозу лека Ринвок, резултати у 16. недељи су настављени да се одржавају до 52. недеље.

Што се тиче безбедности, најчешће пријављене нежељене реакције (≥5%) у групи са 15 мг и 30 мг лека Ринвок биле су инфекција горњих дисајних путева (25,4%), акне (15,1%), херпес симплекс (8,4%), главобоља (6,3) %) и креатин фосфокиназе у крви (ЦПК, 5,5%) су порасли. Најчешћа озбиљна нежељена реакција је озбиљна инфекција ([ГГ] лт; 1,0%).

Хемијска структура упадацитиниба

Атопијски дерматитис (АД) је уобичајена, хронична, рекурентна и упална кожна болест, која се манифестује понављајућим циклусима свраба и чешања, што доводи до испуцале, љускаве и ексудативне коже. Процењује се да ће чак 25% деце и 10% одраслих бити погођено АД у неком тренутку свог живота. 20% -46% одраслих пацијената са АД имаће умерену до тешку болест. Симптоми болести ће изазвати значајно физичко, психолошко и економско оптерећење пацијента.

Активни фармацеутски састојак лека Ринвок јеупадацитиниб, који је орални селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1 који је открила и развила компанија АббВие. Развија се за лечење неколико имунолошки посредованих инфламаторних болести. ЈАК1 је киназа која игра кључну улогу у патофизиологији многих упалних болести.

Тренутно, Ринвок лечи улцерозни колитис (УЦ), реуматоидни артритис (РА), псоријатични артритис (ПсА), аксијални спондилоартритис (акСпА), Црохнову болест (ЦД), атопијске клиничке студије ИИИ фазе сексуалног дерматитиса (АД) и гигантоцелуларни артеритис ( ГЦА) су у току.

Индустрија је врло оптимистична у погледу пословних изгледа компаније Ринвок [ГГ]. Аналитичари УБС-а раније су предвиђали да ће други антиинфламаторни лек за моноклонална антитела Скиризи компаније Ринвок и АббВие [ГГ] имати највећу продају од 11 милијарди америчких долара. Ова два нова производа моћи ће да надокнаде губитак продаје узрокован утицајем биосличних производа на АббВие [ГГ] #39; водећи производ Хумира (Хумира, адалимумаб).