Значајан напредак у десет година радикалног акутног лечења: БКСЦЛ501 (дексмедетомидински подјезични филм) је на прегледу у Сједињеним Државама!

БиоКсцел Тхерапеутицс (БТИ) је биофармацеутска компанија у клиничкој фази која се фокусира на употребу нових метода вештачке интелигенције за развој трансформативних лекова у областима неурознаности и имуно-онкологије. Недавно је компанија објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) прихватила нову пријаву лека (НДА) за БКСЦЛ501 (декмедетомидин сублингвални филм), који се користи за шизофренију и биполарни поремећај И Акутни третман агитације типа и типа ИИ .

Према ГГ "Закон о накнадама за кориснике лекова на рецепт" ГГ куот; (ПДУФА), циљни датум да ФДА донесе резолуцију о НДА је 5. јануар 2022. Тренутно, ФДА не планира да сазове састанак саветодавног одбора ради разговора о апликацији. Ако буде одобрен, БКСЦЛ501 представљаће први велики напредак у акутном лечењу шизофреније и агитације повезане са биполарним поремећајем у протеклој деценији.

БКСЦЛ501 је неистражени, заштићени орално растворени филм дексмедетомидина (дексмедетомидина); дексмедетомидин је селективни агонист α2а рецептора, клинички се користи као интравенски препарат, за лечење симптома агитације и повлачења опиоида. БиоКсцел верује да БКСЦЛ501 потенцијално циља на узрочни механизам агитације. Ефекти анти-агитације примећени су у више клиничких студија различитих неуропсихијатријских болести, укључујући агитацију повезану са шизофренијом (СЕРЕНИТИ И) и агитацију повезану са биполарним поремећајем (СЕРЕНИТИ ИИ), агитацију повезану са деменцијом (ТРАНКУИЛИТИ).

Раније је америчка ФДА одобрила БКСЦЛ501 пробојну ознаку лека (БТД) за акутно лечење узнемирености повезане са деменцијом и брзу ознаку (ФТД) за акутни третман узнемирености повезане са шизофренијом, биполарним поремећајем и деменцијом.

БКСЦЛ501 механизам деловања

Агитација је чест и тешко контролисан симптом повезан са разним неуропсихијатријским болестима, укључујући шизофренију и биполарни поремећај типа И и типа ИИ. Тренутно је агитација и даље све већи медицински терет. Процењује се да само ове две болести имају око 9 милиона одраслих пацијената у Сједињеним Државама, а више од 3 милиона људи сваке године искуси узнемиреност. У просеку, пацијенти са овим болестима годишње доживе више од десетак напада, од којих већина захтева лекове.

Рано утврђивање и правовремена интервенција за смањење узнемирености су од суштинског значаја како би се избегла ескалација симптома и појава агресије. Смернице најбоље праксе за консензус стручњака сугеришу да агитацију треба комбиновати са техникама седацијског понашања, опуштањем говора и лековима које пацијент добровољно прихвата, без присиле, а циљ фармакологије је ГГ седација, али не прекомерна седација. ГГ куот; Неинвазивни третман који може пружити брзо и трајно ублажавање симптома може помоћи у избегавању скупих и трауматичних принудних мера, попут физичког обуздавања и изолације, што може довести до пријема у болницу и дужег боравка.

Дексмедетомидинско-хемијска структура (извор слике: викидата.орг)

БКСЦЛ501 НДА подржавају подаци из 2 рандомизиране, двоструко слепе, плацебо контролисане, паралелне групе студије фазе 3 (СЕРЕНИТИ И и СЕРЕНИТИ ИИ). Ове две студије одвојено су процењивале БКСЦЛ501 за акутни третман шизофреније и биполарног поремећаја типа И и типа ИИ узнемирености. У ове две студије, БКСЦЛ501 се добро толерисао и достигао је примарне и секундарне крајње тачке и у дозама од 120мцг и 180мцг, што указује да је у више скала агитације, у поређењу са плацебом, био статистички значајан и упоређен са основним нивоом. Брзо и трајно побољшање.

Вимал Мехта, извршни директор компаније БиоКсцел, рекао је: ГГ „Подношење НДА-е представља важну прекретницу у нашем циљу да пружимо нове могућности лечења милионима пацијената са шизофренијом и биполарним поремећајем. Верујемо да ће БКСЦЛ501, ако буде одобрен, представљати значајан напредак у агресивној нези и лечењу ових пацијената и потенцијално смањити терет на лекаре и сродне неговатеље. Док ФДА преиспитује нашу НДА, наставићемо да примењујемо нашу свеобухватну пословну стратегију како бисмо осигурали да можемо добро донети БКСЦЛ501 пацијентима и пружаоцима здравствених услуга широм Сједињених Држава како би се задовољиле важне незадовољене медицинске потребе у пољу радикалне терапије. ГГ куот;