Такеда дарвадстроцел пријављен за уврштавање у Јапан: лечење сложене перианалне фистуле код пацијената са луминалном Црохновом болешћу (ЦД)!

Такеда Пхармацеутицалс (Такеда) недавно је саопштио да је поднео пријаву јапанском Министарству здравља, рада и социјалне заштите (МХЛВ) за производњу и продају дарвадстроцела (развојни код: Цк601) за лечење неактивне / слабо активне кроничне болести лумена (ЦД ) сложена анална фистула код одраслих пацијената.

Дарвадстроцел је алогена суспензија масних матичних ћелија (еАСЦ) с појачаним појачањем и користи се за лечење сложених перианалних фистула код одраслих пацијената са неактивним или благо активним луминалним ЦД-ом. дарвадстроцел је добио ознаку за лекове сироче (ОДД) у Европској унији, Сједињеним Државама и Јапану 2009., 2017. и 2019. године. Поред тога, дарвадстроцел је такође добио награду Регенеративе Медицине Адванцед Тхерапи (РМАТ) за лечење сложене перианалне фистуле код одраслих пацијената са ЦД-ом од стране америчке ФДА.

У Европској унији дарвадстроцел је одобрен у марту 2018. године (трговачко име: Алофисел) за лечење сложених перианалних фистула код пацијената са неактивним / благо активним луминалним ЦД-ом. Дарвадстроцел се примењује локално за лечење сложених перианалних фистула код одраслих пацијената са ЦД који не реагују на бар једну конвенционалну терапију или биолошку терапију. Дарвадстроцел треба користити након лечења фистуле.

Документи за пријаву укључују податке из два клиничка испитивања: Дарвадстроцел-3002, јапанска студија, и АДМИРЕ-ЦД испитивања у Европи и Израелу. Дарвадстроцел-3002 је мултицентрична, отворена, неконтролисана студија фазе 3 спроведена на 22 одрасла јапанска пацијента са неактивним / лагано активним луминалним ЦД-ом ради процене ефикасности и сигурности дарвадстроцела у лечењу сложених аналних фистула Секс. Резултати истраживања биће објављени на недавној научној конференцији. АДМИРЕ-ЦД је рандомизирано, двоструко слепо, контролисано клиничко испитивање фазе 3 спроведено на 212 одраслих пацијената са неактивним / лагано активним луминалним ЦД-ом ради процене ефикасности и сигурности дарвадстроцела у лечењу сложених аналних фистула.

Црохн ГГ # 39; с болест (ЦД) је хронична инфламаторна болест дигестивног система, која погађа приближно 70.000 људи у Јапану. Пацијенти са ЦД-ом могу доживети сложене перианалне фистуле, које могу проузроковати јак бол, оток, инфекцију и анално пражњење. Упркос напретку медицине и хирургије, сложене перианалне фистуле на ЦД-у и даље представљају изазов за лечење клиничара и имају негативан утицај на квалитет живота пацијената.