Америчка ФДА одобрава АббВие-јев ботулинум токсин Боток: лечење хиперактивности неурогеног детрузора код деце!

АббВие (АббВие) је недавно објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Боток (онаботулинумтокинА) за лечење педијатријских пацијената старих ≥5 година са недовољним одговором или нетолеранцијом на антихолинергичке лекове. Хиперактивност детрусора (мишића бешике) повезана са неуролошком болешћу. Ова прекретница означава 12. терапијску индикацију да је ботокс одобрен у Сједињеним Државама.

Вреди напоменути да је Боток први и једини неуротоксин одобрен за лечење деце са неурогеном хиперактивношћу детрузора. За децу са неурогеном хиперактивношћу детрузора која немају довољан одговор на антихолинергичне лекове, постоји нова опција лечења која се може користити пре хируршке интервенције. Боток селективно спречава ослобађање неуротрансмитера ацетилхолина на нервно-мишићном споју блокирајући пренос нервних импулса на мишић (у овом индикацији мишић бешике), привремено смањујући контракцију мишића.

Хиперактивност неурогених детрузора се јавља када кичмена мождина и бешика не могу ефикасно да комуницирају, што може бити повезано са неуролошким болестима као што су кичмена мождина и повреда кичмене мождине. Као резултат, мишићи бешике се нехотично смањују, повећавајући притисак у бешици и смањујући капацитет бешике, што може проузроковати често и случајно цурење урина. Временом повећани притисак на бешику такође може проузроковати оштећење бешике и бубрега.

Много је узрока неурогене хиперактивности детрузора код деце, попут рабдомиозитиса, повреде кичмене мождине и кичмене мождине. Међу њима је најчешћа спина бифида, која погађа око 1500-2000 беба од више од 4 милиона беба рођених у Сједињеним Државама сваке године. Више од 90% пацијената са кичмом има симптоме уринарног система.

Одобрење нове индикације засновано је на подацима из рандомизиране, двоструко слепе студије фазе 3. Студија је спроведена на више од 100 деце са хиперактивношћу неурогеног детрузора, процењена је сигурност и ефикасност ботокса и спроведена дугорочна продужна студија. Резултати студије фазе 3 показали су да Боток® 200 јединица (не више од 6У / кг) убризганих у мишић детрузора може смањити дневне епизоде ​​уринарне инконтиненције, што је примарна крајња тачка студије, а смањује се 6. недеље ( главна временска тачка) Максимални притисак бешике и повећати капацитет бешике. Најчешће нежељене реакције у студији биле су бактериурија (20%), инфекција уринарног тракта (7%), урин белих крвних зрнаца (7%) и хематурија (3%).

АббВие БОТОКС® ГГ појачало; Виши потпредседник за неуротоксине и главни научни директор, др Митцхелл Ф. Брин, рекао је: „Боток је прва неурогена хиперактивност детрузора одобрена за неадекватну контролу болести антихолинергичким лековима. Неуротоксини код деце са озбиљним симптомима. Ова прекретница означава 12. терапијску индикацију да је Боток одобрен у Сједињеним Државама, додајући још једну одобрену употребу у палету педијатријских производа. Надовезујући се на нашу 30-годишњу традицију истраживања и развоја ботокса, настављамо да непоколебљиво настављамо са иновацијама неуротоксина како бисмо одговорили на незадовољене медицинске потребе читавог терапијског поља. ГГ куот;

Паул Ф. Аустин, др. Мед., Директор Одељења за дечју урологију у Тексашкој дечјој болници и професор урологије на Баилор Цоллеге оф Медицине, рекао је: „Многа деца са основним неуролошким болестима могу временом развити оштећења бешике и бубрега. Ово истиче важност лечења. У нези деце са прекомерном активношћу неурогених детрузора, тежимо смањењу притиска у бешици и повећању капацитета бешике. Раније, осим за оперативне захвате, могућности лечења биле су углавном ограничене на антихолинергичке лекове, али дугорочно. Употребу треба пажљиво размотрити. Учинковито управљање хиперактивношћу неурогеног детрузора захтева континуирану негу и велика је незадовољена потреба за алтернативним опцијама лечења. Боток је доказао сигурност и делотворност и биће прихваћен за антихолинергичне педијатријске пацијенте чија алкална енергија не управља адекватно алкалним лековима, а пружа нову могућност лечења. ГГ куот;

Боток је развио Аллерган (купио АббВие). Главни састојак лека је високо пречишћени ботулинум токсин типа А, који је блокатор нервне проводљивости који се користи за лечење преактивних мишића. Боток је први пут одобрен 1989. године за лечење грча лица и страбизма. 2000. године одобрен је за цервикалну дистонију, а затим даље проширен на подручје лепоте, укључујући уклањање бора, стањивање лица, уклањање линија обрва и врана ГГ # 39; стопала итд. Последњих година ботокс је такође одобрен за лечење грчева горњих удова, хроничних мигрена, неурогене уринарне инконтиненције, прекомерно активне бешике, грчева и јаког знојења испод пазуха (хиперхидроза) и других индикација.

Боток је први одобрени производ за лечење ботулинум токсина типа А на свету ГГ # 39. У Сједињеним Државама, ФДА је до сада одобрила ФДА за 12 терапијских индикација. У протеклих 30 година широм света је продато више од 100 милиона бочица Боток® и Боток® Цосметиц (Боток А), а више од 3.700 чланака објављено је у научним и медицинским часописима. Боток® Неуротокин је један од најчешће проучаваних лекова на свету.