Такеда Нинларо (иксазомиб) одобрен је у Јапану: за прву линију одржавања пацијената који нису примили трансплантацију матичних ћелија!

Такеда Пхармацеутицалс (Такеда) недавно је објавила да је јапанско Министарство здравља, рада и социјалне заштите (МХЛВ) одобрило проширење примењиве популације оралног инхибитора протеазома Нинларо (иксазомиб) на више коштане сржи који претходно нису били на трансплантацији матичних ћелија и захтевају третман одржавања након лечења прве линије Туморски (ММ) пацијенти.

Ово одобрење се заснива на резултатима Фазе 3 ТОУРМАЛИНЕ-ММ4 (НЦТ02312258) студије о терапији одржавања прве линије са једним леком. Ово је рандомизована, двоструко слепа, плацебом контролисана студија, која је обухватила укупно 706 новооткривених пацијената са мултиплим мијеломом (ММ), који нису примили трансплантацију матичних ћелија, завршили су 6-12 месеци почетног лечења и постигли делимичну ремисију. код пацијената са бољом или бољом ремисијом, процењиван је ефекат Нинлара као терапије одржавања са једним леком у поређењу са плацебом на преживљавање без прогресије болести (ПФС).

Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: У поређењу са плацебо групом, пацијенти у групи Нинларо постигли су статистички значајно и клинички значајно побољшање ПФС -а (медијан ПФС -а: 17,4 месеца у односу на 9,4 месеца; ХР=0,659; ЦИ: 95; п [ГГ] лт; 0,001), што је еквивалентно смањењу ризика од прогресије болести или смрти за 34,1%.

Вреди напоменути да у овој студији нема нових безбедносних питања. Нинларо терапија одржавања је сигурна и нема штетних ефеката на квалитет живота пацијената. Безбедносни профил Нинлара је у складу са претходно објављеним резултатима монотерапије Нинларом и нема нових налаза о безбедности. Најчешћи нежељени догађаји (ТЕАЕ) који су се јавили током лечења били су мучнина, повраћање, пролив, осип, периферна неуропатија (ПН) и грозница.

36,6% групе која је примала Нинларо и 23,2% плацебо групе имало је оцену ≥3 ТЕАЕ. Учесталост нових примарних малигних болести била је 2% у Нинларо групи и 6,2% у плацебо групи. Проценат пацијената који су прекинули лечење због ТЕАЕ био је веома низак, 12,9% у групи Нинларо и 8% у плацебо групи. У студији је стопа морталитета била 2,6% у Нинларо групи и 2,2% у плацебо групи.

Др Схинсуке Иида, водећи истраживач студије ТОУРМАЛИНЕ-ММ4 и Одељења за хематолошку онкологију, Градска универзитетска болница Нагоиа, рекла је: „Студија ТОУРМАЛИНЕ-ММ4 показује да код пацијената са мултиплим мијеломом који нису погодни за трансплантацију матичних ћелија, орални инхибитор протеасома Нинларо терапија одржавања може смањити ризик од прогресије болести и смрти смањује се за 34%. Нинларо терапија одржавања се добро подноси код старијих пацијената и нема никакве везе са повећаним ризиком од секундарног карцинома. Стога, без обзира на клинички стадијум или врсту индукционе терапије прве линије ремисије, Нинларо може бити једна од могућности лечења А за коју се очекује да ће одложити понављање. [ГГ] куот;

Такасхи Хории, шеф онколошког одељења Такеда Јапан, рекао је: „Веома сам срећан што се, поред постојећих индикација да је Нинларо терапија одржавања након аутологне трансплантације матичних ћелија, лек сада користи као третман прве линије за пацијенти који нису подвргнути трансплантацији матичних ћелија. Терапија одржавања значи да сада можемо дати овај лек ширем кругу пацијената. Наставићемо напорно да радимо на томе да ову нову терапију понудимо пацијентима којима је потребна. [ГГ] куот;

Нинларо је први у свету [ГГ] #39; орални инхибитор протеасома. Први пут га је одобрила америчка ФДА у новембру 2015. Комбинује леналидомид и дексаметазон за лечење пацијената са мултиплим мијеломом који су претходно примили најмање једну терапију. До сада је Нинларо био одобрен у Сједињеним Државама, Јапану, Европској унији и другим земљама, а регулаторни документи за примену у многим земљама су у прегледу. Тренутно Нинларо развија више окружења за лечење мултиплог мијелома.

У Јапану је Министарство здравља, рада и социјалне заштите (МХЛВ) одобрило Нинларо у марту 2017. године за комбиновање леналидомида и дексаметазона за лечење релапса или рефракторног мултиплог мијелома (Р/Р ММ). У марту 2020, МХЛВ је Нинларо одобрио за одржавање пацијената са мултиплим мијеломом након што су примили аутологне хематопоетске матичне ћелије.

Вишеструки мијелом је хематолошки злоћудни тумор који потиче од плазма ћелија, које су беле крвне ћелије произведене у коштаној сржи. Нормалне плазма ћелије одговорне су за производњу антитела против инфекције, док се канцерогене плазма ћелије, ћелије мијелома, у великом броју размножавају у коштаној сржи и ослобађају антитело звано парапротеин, које може изазвати симптоме болести. То укључује бол у костима, честе или поновљене инфекције и умор, те симптоме анемије. Ове малигне плазма ћелије могу утицати на многе кости у људском телу и могу изазвати озбиљне здравствене проблеме који утичу на кости, имунолошки систем, бубреге и број црвених крвних зрнаца. Типичан ток мултиплог мијелома укључује фазу симптоматског мијелома и каснију фазу ремисије. Процењује се да у свету има приближно 230.000 пацијената са мултиплим мијеломом, са 114.000 новооткривених случајева сваке године.