Такеда орални инхибитор протеасома Нинларо (Иказомиб) фаза ИИИ клинички продужава преживљавање без прогресије!

Јапанска фармацеутска компанија Такеда (Такеда) недавно је објавила резултате евалуације оралног инхибитора протеасома Нинларо (иксазомиб, иксазомиб) у третману мултиплог мијелома (ММ) ИИИ студије ТОУРМАЛИНЕ-ММ2 (НЦТ01850524).

Ово је међународно, рандомизовано, двоструко слепо, мултицентрично, плацебо контролирано клиничко испитивање фазе ИИИ спроведено код 705 ново дијагностикованих одраслих пацијената са мултиплим мијеломом (ММ) који нису подобни за трансплантацију, упоређујући Нинларо. режим три лека комбинован са леналидомидом и дексаметазоном и режим леналидомида плус дексаметазон са плацебом. Примарна крајња тачка студије био је преживљавање без прогресије (ПФС), а кључне секундарне крајње тачке укључивале су потпуну стопу одговора (ЦР), ублажавање бола и општи опстанак (ОС).

Резултати су показали да је, у поређењу са плацебо + леналидомидом + групом за лечење дексаметазоном, средњи опстанак Нинларо + леналидомида + леналидомид + група за лечење дексаметазоном продужен за 13,5 месеци (мПФС: 35,3 месеца у односу на 21,8 месеци; ХР=0,83; п=0,073), али нису достигли праг статистичке значајности. У овој студији, сигурност Нинларо-а у основи је у складу са постојећим информацијама о лијеку на рецепт.

Резултати студије ТОУРМАЛИНЕ-ММ2 биће објављени на предстојећој медицинској конференцији. Цхристопхер Арендт, шеф одељења за лечење онкологије у Такеди, рекао је: „Ново дијагностиковани пацијенти са мултиплим мијеломом који не испуњавају услове за трансплантацију имају незадовољне медицинске потребе за новим могућностима лечења. И даље смо посвећени унапређењу поља мултиплог мијелома и континуираним истраживањем и развојем и даље покрећемо иновације. Уверени смо да ћемо научити пуно лекција из овог суђења и радујемо се дељењу тих података са заједницом. Желели бисмо да се захвалимо пацијентима и истраживачима на учешћу у овом важном пројекту. ГГ куот;

Нинларо је први орални инхибитор протеасома ГГ # 39 који је први одобрен од ФДА у САД-у у новембру 2015. Користи се у комбинацији са леналидомидом и дексаметазоном за лечење пацијената са мултиплим мијеломом који су претходно примили бар једну терапију. До сада је Нинларо одобрен у више од 60 земаља, попут Сједињених Држава, Јапана и Европске уније, а документација о примени прописа у више од 10 земаља је у прегледу. Тренутно Нинларо развија више окружења за лечење мултиплог мијелома.

Мултипли мијелом је хематолошка малигност која потиче из плазма ћелија, а то су бела крвна зрнца која се стварају у коштаној сржи. Нормалне ћелије плазме одговорне су за производњу антитела против инфекције, док ћелије карцинома плазме-мијелома умножавају се у коштаној сржи и ослобађају антитело названо парапротеин (парапротеин), ово антитело може изазвати симптоме болести, укључујући бол у костима, честе или поновљене инфекције и симптоми умора, анемије Ове малигне ћелије плазме могу да утичу на многе кости у телу и могу да изазову озбиљне здравствене проблеме који утичу на кости, имуни систем, бубреге и број црвених крвних зрнаца. Типичан ток мултиплог мијелома укључује симптоматску фазу мијелома и фазу ремисије која је уследила. Процењује се да у свету постоји око 230 000 пацијената са мултиплим мијеломом, а сваке године се дијагностикује 114 000 нових случајева.