Тецентрик: Прва имунотерапија рака за помоћни третман НСЦЛЦ!---1/2

Роцхе је недавно објавио да је Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила терапију против ПД-Л1 Тецентрик (атезолизумаб): за стадијум ИИ-ИИИА карцинома немалих ћелија плућа (НСЦЛЦ) са ПД-Л1 ≥ 1% експресијом тумора Одрасли пацијентима, као помоћни третман након операције и хемотерапије на бази платине. Одобрење је засновано на резултатима фазе 3 ИМповер010 студије. Подаци показују да Тецентрик адјувантна терапија може побољшати преживљавање без болести (ДФС) пацијената са ПД-Л1 позитивним стадијумом ИИ-ИИИА НСЦЛЦ за три поена у поређењу са најбољом подршком него (БСЦ) Више од једног.

Сврха адјувантне терапије је да смањи ризик од рецидива и пружи најбољу шансу за излечење. Без обзира на то, око половине раних (стадијум И-ИИ) или локално узнапредовалог (стадијум ИИИ) НСЦЛЦ пацијената ће на крају имати релапс након примања лечења у циљу излечења. Адјувантна хемотерапија заснована на платини је тренутно стандардни програм неге за пацијенте са раним стадијумом НСЦЛЦ (стадијум ИБ-ИИИА) који су под високим ризиком од рецидива болести након потпуне ресекције. У поређењу са посматрањем, адјувантна хемотерапија заснована на платини може умерено повећати петогодишњу стопу преживљавања за 4-5%. Због тога постоји велика незадовољена медицинска потражња за новим адјувансним третманима у овој области.

Вреди напоменути да је Тецентрик прва и једина имунотерапија рака одобрена за адјувантно лечење НСЦЛЦ. То ће увести нову еру: пацијенти којима је дијагностикован рак плућа у раној фази имаће прилику да добију имунотерапију против рака како би побољшали излечење. Шанса. Данашње одобрење за прекретницу пружиће лекарима и пацијентима нову методу за лечење рака плућа у раној фази. Ова нова метода има потенцијал да значајно смањи ризик од рецидива рака. Више од једне деценије, постоји ограничен напредак у лечењу рака плућа у раној фази.

Тецентрик [ГГ] #39;с адјувантни третман ПД-Л1 позитивног НСЦЛЦ у раној фази одобрен је од стране америчке ФДА [ГГ] #39; пилот пројекат онколошке ревизије у реалном времену (РТОР) и пројекат Орбис. Пројекат РТОР има за циљ да истражи ефикаснији процес прегледа како би се осигурало да се пацијентима обезбеди безбедан и ефикасан третман што је пре могуће. Пројекат Орбис има за циљ да обезбеди оквир за заједничко подношење и одобравање онколошких производа за америчку ФДА и њене регулаторне агенције за међународну сарадњу, убрза процес прегледа и постигне истовремено одобравање апликација за лекове против рака у различитим земљама.

Бонние Аддарио, суоснивач и председник ГО2 фондације, рекла је: „Превише пацијената са раним стадијумом рака плућа доживи рецидив болести након операције. Сада ће имунотерапија након операције и хемотерапије многим пацијентима пружити нову наду и снажну нову визију. Алати за смањење ризика од рецидива рака. Уз ово одобрење, важније је него икада раније да се скринира рак плућа и открије ПД-Л1 при постављању дијагнозе како би се овај напредак донео онима који могу имати користи. [ГГ] куот;

ИМповер010 клинички подаци

ИМповер010 је глобална, мултицентрична, отворена, рандомизована студија фазе 3 која процењује пацијенте са стадијумом ИБ-ИИИА НСЦЛЦ (УИЦЦ верзија 7) након хируршке ресекције и до 4 курса адјувантне хемотерапије на бази цисплатина, ефикасност и безбедност употребе Тецентрик-а и БСЦ-а за помоћну терапију. У овој студији, 1.005 пацијената је насумично распоређено у односу 1:1 и примало је до 16 курсева Тецентрик-а или БСЦ-а. Примарна крајња тачка: ПД-Л1 позитивна популација пацијената стадијума ИИ-ИИИА, сва рандомизована популација пацијената стадијума ИИ-ИИИА, популација пацијената са намером за лечење (ИТТ) ИБ-ИИИА, преживљавање без болести (ивДФС) које је одредио истраживач) . Кључне секундарне крајње тачке укључују: укупно преживљавање (ОС) у целој студијској популацији, ИТТ ИБ-ИИИА популацију пацијената са НСЦЛЦ. Резултати показују да:

——Код пацијената са стадијумом ИИ-ИИИА НСЦЛЦ чији тумори експримирају ПД-Л1≥1%: Након операције и хемотерапије, када се Тецентрик користи у помоћној терапији, у поређењу са БСЦ, ризик од поновног појављивања болести или смрти је значајно смањен за 34% (ХР=0,66; 95%ЦИ: 0,50-0,88; п=0,004). У овој популацији пацијената, медијана ДФС у групи која је примала Тецентрик није достигнута, а медијана ДФС у БСЦ групи је 35,3 месеца.

——Код свих рандомизованих пацијената са стадијумом ИИ-ИИИА НСЦЛЦ: После средњег праћења од 32,2 месеца, Тецентрик је смањио ризик од рецидива болести или смрти за 21% у поређењу са БСЦ (ХР=0,79; 95%ЦИ: 0,64-0,96 ; П=0,02). У овој популацији пацијената, медијана ДФС у групи која је примала Тецентрик је продужена за 7 месеци у поређењу са БСЦ групом (42,3 месеца наспрам 35,3 месеца).