Друга студија ИИИ фазе АббВие пероралног ЈАК инхибитора Ринвок монотерапије у лечењу умереног до тешког АД била је успешна!

АббВие је недавно објавио да је друга клиничка студија ИИИ фазе (Мера Уп 2) којом се оцењује орални ЈАК1 инхибитор Ринвок (упадацитиниб) као монотерапија за атопијски дерматитис (АД) достигла примарну крајњу тачку и све секундарне крајње тачке.

Испитивање је спроведено код адолесцената и одраслих са умереним до тешким АД. Подаци су показали да је Ринвок (15мг и 30мг, једном дневно) достигао заједничку примарну крајњу тачку у 16. недељи лечења: екцем и индекс озбиљности су се побољшали за најмање 75% (ЕАСИ75), потврђена је укупна процена истраживача атопијског дерматитиса (вИГА -АД) резултат је потпуно или скоро потпуно уклањање кожних лезија (0/1). Поред тога, две дозе Ринвок-а су такође ефикасне и брзе у смањењу свраба. У поређењу с плацебом, доза од 30 мг је један дан након прве дозе (други дан), а доза од 15 мг је два дана након што је прва доза (прва 3 дана) показала клинички значајно побољшање свраба.

Мера Уп 2 је друга главна фаза ИИИ студије која оцењује Ринвок у лечењу умереног до тешког атопијског дерматитиса (АД). У овој студији, пацијенти који су примили монотерапију упадацитинибом од 15 мг или 30 мг показали су значајно побољшање очистка лезије коже. Специфични подаци су следећи: (1) У 16. недељи лечења 60% и 73% пацијената из групе Ринвок 15мг и 30мг су достигли ЕАСИ 75, док је плацебо група износила 13% (п ГГ лт; 0,001 ). (2) У 16. недељи лечења, 39% и 52% пацијената из групе Ринвок 15мг и 30мг постигло је вИГА-АД оцену 0/1, док је у плацебо групи било 5% (п ГГ лт ; 0.001).

Поред тога, пацијенти у обе дозе су доживели рано ублажавање свраба, који је трајао до 16. недеље. Клиничко ублажавање пруритуса дефинисано је као најтеже побољшање нумеричке скале пруритуса (НРС) ≥4. Подаци су показали да је у 16. недељи лечења, у поређењу са плацебо групом, удео пацијената из групе од 15 мг и 30 мг који су постигли клинички значајно побољшање пруритуса (респективно: 42%, 60%, 9%, п ГГ лт ; 0.001). Нарочито је приметно да у поређењу са плацебо групом, посматрање свраба у групи од 30 мг један дан након прве примене (дан 2) и групи од 15 мг два дана након прве примене (дан 3) има клинички значај. (30мг група вс плацебо група=8% вс 1%, п ГГ <0,001; 15мг="" група="" вс="" плацебо="" група="12%" вс="" 3%,="" п="" гг="" лт;="">

У поређењу са безбедношћу примећеном код пацијената са реуматоидним артритисом (РА) и псоријатичним артритисом (ПсА) који су примили Ринвок, нису примећени нови ризици безбедности у лечењу атопијског дерматитиса (АД) са Ринвок-ом. Потпуни резултати студије биће објављени на будућим медицинским конференцијама и биће објављени у часописима са рецензијом.

Атопијски дерматитис (АД) је уобичајена, хронична, понављајућа и упална кожна болест која се карактерише понављаним циклусима сврбежа и гребања, изазивајући бол и пуцање коже. Процјењује се да ће чак 25% адолесцената и 10% одраслих особа бити погођено АД-ом у неком тренутку свог живота. 20% -46% одраслих пацијената са АД-ом имаће умерену до тешку болест. Симптоми болести могу да узрокују значајно физичко, психолошко и економско оптерећење за пацијенте.

Мицхаел Северино, др.мед., Потпредседник и председник компаније АббВие, рекао је: „Пацијенти са атопијским дерматитисом често се боре са немилосрдним кожним симптомима и упорним сврбежом, што доводи до озбиљних незадовољних медицинских потреба. Ови резултати нас охрабрују. Ови резултати су поново потврдили податке из Меасуре Уп 1 студије и нагласили терапијски потенцијал Ринвок ГГ # 39 за пацијенте са атопијским дерматитисом. ГГ куот;

Алан Ирвине, водећи истраживач Меасуре Уп 2 студије и професор дерматологије на Тринити Цоллеге Дублин, Ирска, рекао је: „Атопијски дерматитис је више од обичног осипа или сврбежа на кожи. Многи пацијенти са умереним до тешким симптомима и даље трпе велико физичко и ментално оптерећење. Ови подаци подржавају наше сталне напоре да пружимо више могућности за пацијенте са умереним до тешким атопијским дерматитисом. ГГ куот;

Активни фармацеутски састојак Ринвок-а је упадацитиниб, орални селективни и реверзибилни инхибитор ЈАК1 који је открио и развио АббВие, а који се развија за лечење више имуно посредованих упалних болести. ЈАК1 је киназа која игра кључну улогу у патофизиологији многих запаљенских болести.

Ринвок је у августу 2019. године примио прву групу светских ГГ за лечење одраслих пацијената са умереним до тешко активним реуматоидним артритисом (РА) са недовољном или нетолеранцијом на метотрексат (МТКС). У децембру 2019. године, Европска унија је одобрила Ринвок за лечење одраслих пацијената са умереним до тешким РА, који нису имали довољно или нетолерантан одговор на један или више антиреуматских лекова који мењају болест (ДМАРД). У РА одобрена доза Ринвок-а је 15 мг.

Тренутно Ринвок лечи псоријатични артритис (ПсА), РА, аксијални спондилоартритис (акСпА), Црохнову болест (ЦД), атопијски дерматитис (АД), улцерозни колитис (УЦ), џиновска фаза ИИИ клиничког истраживања ћелијског артеритиса (ГЦА) је у току .

Недавно је АббВие објавио да је поднио нову апликацију за индикацију за Ринвок (упадацитиниб, 15 мг, једном дневно) у Сједињеним Државама и Европској унији за лијечење одраслих пацијената са активним псА.

Индустрија је веома оптимистична у погледу пословних изгледа Ринвок ГГ # 39; Фармацеутска организација за истраживање тржишта ЕвалуатеПхарма претходно је објавила извештај предвиђајући да ће глобална продаја Ринвок ГГ 2024. године достићи 2,57 милијарди америчких долара, постајући пети најпродаванији антиреуматски лек ГГ # 39;