Трећа индикација Боехрингера Ингелхеима Офева (Ниданибу) ускоро ће бити одобрена у ЕУ!

Боехрингер Ингелхеим недавно је објавио да је Одбор Европске агенције за лекове (ЕМА) за хумане фармацеутске производе (ЦХМП) издао позитивно мишљење у коме препоручује одобрење Офева (нинтеданиб) за нову индикацију за лечење Пацијенти са сексуалним фенотипом и хроничном интерстицијском болести плућа ( ИЛД) осим идиопатске плућне фиброзе (ИПФ). Сада ће коментари ЦХМП ГГ бити достављени на преглед Европској комисији (ЕК), која ће обично донети коначну одлуку о ревизији у року од два месеца.

Офев је мулти-циљни инхибитор тирозин киназе, који може инхибирати кључне путеве који учествују у плућној фибрози у интерстицијској болести плућа (ИЛД). Прије тога, Офев је одобрен за 2 индикације: (1) за лијечење идиопатске плућне фиброзе (ИПФ); (2) за лечење интерстицијске болести плућа повезаних са системском склерозом (ССц-ИЛД).

Вриједно је споменути да је Офев недавно одобрен у Сједињеним Државама и Канади као први лек који лечи хроничне фибротичне ИЛД са прогресивним фенотипом, што је означило велику прекретницу у лечењу ове болести. Офев се може користити код пацијената са хроничном фибротичком ИЛД који имају трајно погоршање плућне фиброзе.

Петер Фанг, старији потпредседник Боехрингер Ингелхеим-а и шеф упале у подручју лечења, рекао је: ГГ "Плућна фиброза је главни изазов за пацијенте са ИЛД, који могу изазвати неповратно оштећење плућа, што резултира погоршањем респираторних симптома и смањењем Квалитет живота. . Веома смо задовољни мишљењем ЦХМП-а и радујемо се што ћемо први третман одвести групи пацијената који тренутно немају одобрен план лечења. “

Интерстицијска болест плућа (ИЛД) укључује више од 200 великих група болести које могу изазвати плућну фиброзу. Плућна фиброза је неповратан ожиљак плућног ткива који негативно утиче на рад плућа. Пацијенти с ИЛД могу развити прогресивни фенотип који узрокује плућну фиброзу, што резултира смањењем функције плућа, смањеним квалитетом живота и сличним најчешћим идиопатским интерстицијским пнеумонијама, идиопатском плућном фиброзом (ИПФ), раном смрћу. Без обзира на основну болест, ток и симптоми су слични код прогресивне фибротичке ИЛД. Процјењује се да је до 18-32% пацијената са не-ИПФ ИЛД изложено ризику од прогресивног фибротичког фенотипа.

ЦХМП ГГ позитивно мишљење, засновано на резултатима ИИИ фазе студије ИНБУИЛД, је прва клиничка студија која је постигла примарну крајњу тачку у популацији болесника са ИЛД. ИНБУИЛД је прво клиничко испитивање на пољу ИЛД за групне пацијенте на основу њиховог клиничког понашања, а не на главној клиничкој дијагнози. Студија је рандомизована, двоструко слепа, плацебо контролисана, паралелна групна студија спроведена у 153 клиничка центра у 15 земаља и процењена је Офев (150 мг два пута дневно) током 52 недеље лечења код пацијената са прогресивном фибротичком ИЛД ефикасношћу, сигурношћу и подношљивошћу . Примарна крајња тачка била је годишња стопа пада присилног виталног капацитета (ФВЦ) процењена у року од 52 недеље након лечења.

Подаци су показали да се ФВЦ у плацебо групи смањио за 188 мл у року од једне године лечења, а у групи Офев смањеном за 81 мл. То значи да је Офев смањио пад функције плућа за 57% у односу на плацебо. У овој студији, Офев третман за смањење плућне функције био је доследан код свих пацијената, без обзира на образац фиброзе на рачунарској томографији високе резолуције (ХРЦТ), и био је конзистентан са Офев-овим лечењем ИПФ и ССц-ИЛД болесника.

У студији је Офев повезан са мањим бројем акутних егзацербација или ризика од смрти у поређењу са плацебом. Терапеутске користи су такође праћене смањењем погоршања резултата пријављених од пацијента (као што су диспнеја и кашаљ). Безбедност примећена у овој студији била је у складу са ИПФ и ССц-ИЛД клиничким испитивањима. Најчешћи нежељени догађај била је дијареја која се појавила у 66,9% односно 23,9% у групи за лечење Офев-ом и плацебо групи.