Америчка ФДА одобрила је Нуртец ОДТ (римегепант): први лек против мигрене који се може користити за акутно лечење/превентивно лечење!

Биохавен Пхармацеутицалс недавно је објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Нуртец ОДТ (римегепант(75 мг) за превентивно лечење мигрене. Нуртец ОДТ је погодан за одрасле пацијенте са епизодном мигреном (ЕМ) који имају мање од 15 дана главобоље месечно. Осим тога, одобрена ознака производа је такође проширена тако да укључује употребу Нуртец ОДТ 75 мг до 18 доза месечно, омогућавајући акутни и превентивни третман истог пацијента.

У Сједињеним Државама, НУРТЕЦ ОДТ је први пут одобрила ФДА у фебруару 2020. за акутно лечење одрасле мигрене (са или без ауре), без обзира на број дана мигрене месечно. Са овим најновијим одобрењем, Нуртец ОДТ је постао први орални антагонист ЦГРП одобрен за превентивно лечење мигрене и једини лек против мигрене одобрен и за акутни и за превентивни третман. Ово одобрење означава важан напредак у збрињавању стотина милиона пацијената са мигреном широм света: ово је први пут да се лек може користити за лечење и спречавање напада мигрене истовремено.

Будући да приближно 95% пацијената с мигреном у Сједињеним Државама има мање од 15 дана главобоље мјесечно, нове индикације за превентивни третман значајно ће проширити тржишни потенцијал Нуртец ОДТ -а, а велика већина пацијената с мигреном не пружа нови превентивни третман. Опције лечења. У кључној фази 3 превентивне студије, Нуртец ОДТ је брзо и ефикасно спречио мигрене. Узимање лекова сваки други дан током једне недеље смањило је број дана мигрене за 30%. Након 3 месеца лечења, око половине пацијената имало је умерена до озбиљна месечна одступања. Број дана главобоље смањен је за најмање 50%.

Петер Ј. Гоадсби, коаутор треће превентивне студије објављене у часопису Тхе Ланцет и професор неурологије на Краљевском колеџу у Лондону, освојио је награду Браин 2021 за своје пионирско истраживање о улози ЦГРП-а у мигрени. ), ово је најважнија награда у области науке о мозгу у свету, а има репутацију [ГГ] куот; Нобелова награда за науку о мозгу [ГГ] куот ;. Професор Петер Ј. Гоадсби рекао је: [ГГ] куот; Одобрење ФДА [ГГ] #39; Нуртец ОДТ за превентивно лечење мигрене - и њене акутне индикације лечења - је најновија појава у лечењу мигрене код мене 40 година искуства у медицини против главобоље. Једна од ствари. Постоји лек који се може користити за лечење и спречавање мигрене, који ће променити модел лечења милиона пацијената који пате од мигрене. [ГГ] куот;

Активни фармацеутски састојак Нуртец ОДТ-а, римегепант, је антагонист рецептора пептида повезаног са генима калцитонина (ЦГРП). Може реверзибилно блокирати ЦГРП рецептор и инхибирати биолошку активност ЦГРП неуропептида за лечење основног узрока мигрене. ЦГРП и његови рецептори су изражени у областима нервног система који се односе на патофизиологију мигрене и постали су популарна мета за развој лекова против мигрене.

Вреди напоменути да је Нуртец ОДТ први и једини антагонист ЦГРП рецептора који је одобрила ФДА у облику дозирања брзо делујућих орално распадајућих таблета (ОДТ). Лек се може одмах распршити у усној шупљини без потребе за водом, а може се узети било када и било где, врло повољно.

Нуртец ОДТ(римегепант)пружа потпунији и флексибилнији план лечења. Препоручена доза лека је 75 мг, што омогућава пацијентима са мигреном да боље контролишу своју болест. Једна доза Нуртец ОДТ -а може брзо ублажити бол и може трајати 48 сати код многих пацијената. Нуртец ОДТ се може узимати једном дневно по потреби за спречавање напада мигрене или сваки други дан за спречавање мигрена и смањење броја дана мигрене месечно.

У клиничким студијама акутног лечења мигрене, једна орална примена Нуртец ОДТ 75 мг може брзо ублажити бол и вратити нормалну функцију у року од 1 сата. Трајни ефекат на многе пацијенте може достићи 48 сати; поред тога, пацијенти који примају једну дозу Нуртец ОДТ -а. Међу пацијентима, до 86% није користило лекове за спасавање од мигрене у року од 24 сата. Нуртец ОДТ има нови брзо растварајући облик дозирања оралних таблета који делује тако што блокира рецепторе ЦГРП за лечење узрока мигрене. Нуртец ОДТ није опиоид или анестетик, не изазива зависност и није наведен као контролисани лек од стране америчке Управе за наркотике.

Одобрење Нуртец ОДТ-а за превентивно лечење мигрене засновано је на позитивним резултатима рандомизованог, плацебом контролисаног кључног клиничког испитивања фазе 3 (НЦТ03732638). Испитивање је спроведено код пацијената са епизодном мигреном (ЕМ) и хроничном мигреном (ЦМ), и процењено је ефикасност и безбедност оралног Нуртец ОДТ 75 мг у превентивном лечењу мигрене.

Подаци истраживања објављени су у часопису Тхе Ланцет. Резултати су показали да је испитивање достигло примарну крајњу тачку: након 3 месеца лечења, у поређењу са пацијентима који су примали плацебо (н=347), пацијенти који су примали орални Нуртец ОДТ 75 мг сваки други дан (н=348) имали су више дана мигрене месечно него полазно стање Било је статистички значајно смањење нивоа (4,5 дана наспрам 3,7 дана, п=0,0176). Међу испитаницима који нису примали профилактички третман у исто време, број дана мигрене месечно се смањио за 4,9 дана у групи која је примала Нуртец ОДТ (н=273), а плацебо група (н=269) се смањила за 3,7 дана (номинални п=0,0020). У студији је укупно 22% испитаника добило превентивне третмане, укључујући топирамат и амитриптилин. Оно што је важно, 48% пацијената у Нуртец ОДТ групи имало је просечно месечно смањење од ≥50% у броју дана умерене до тешке мигрене у односу на почетну вредност у поређењу са 41% у плацебо групи. У овој студији, Нуртец ОДТ је био сигуран и добро се толерише.

Влад Цориц, главни извршни директор Биохавена, рекао је: [ГГ] куот; Одобрење ФДА означава почетак нове ере у лечењу мигрене, омогућавајући медицинским стручњацима да препишу лек, а пацијенти такође могу користити један лек за лечење и превенцију мигрене нападима. Нуртец ОДТ уклања границу између акутног и превентивног лечења. Од акутног лијечења до превенције, овај пионирски приступ цијелом спектру мигренских болести може бити изазов за пацијенте јер помаже у смањењу сложености планова лијечења и смањењу усклађености и вишеструким изазовима лијекова. Имају велики утицај на њихове животе. [ГГ] куот;