Америчка ФДА одобрила је Нузиру (омадациклин) само за оралну примену и ушла у преглед приоритета у Кини!

Партнер Заи Лаб [ГГ] #39; Паратек Пхармацеутицалс недавно је објавио да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила додатну нову апликацију за лекове (сНДА) за Нузира (омадациклин): Нузира ће се давати само орално (само орално) режим дозирања) за лечење одраслих пацијената са бактеријском пнеумонијом стеченом у заједници (ЦАБП). Раније је Нузира [ГГ] режим примене ЦАБП био интравенозни орални режим.

Недавно је ФДА такође одобрила орални режим дозирања Нузира [ГГ] #39 за лечење акутних бактеријских инфекција коже и кожног ткива (АБСССИ) код одраслих пацијената. Раније је режим дозирања Нузира [ГГ] за лечење АБССИ био и интравенозно-орални режим.

Нузира је одобрила ФДА у октобру 2018. Лек је савремени тетрациклински антибиотик који се даје орално или интравенозно једном дневно за лечење ЦАБП и АБСССИ. Ново одобрени режим дозирања само за оралну примену омогућиће лекарима да лече пацијенте у амбулантним установама или установама примарне здравствене заштите, смањујући или елиминишући ризике и трошкове током хоспитализације и хоспитализације.

Омадациклин је нова врста лека са 9-аминометилциклином. То је полусинтетичко једињење добијено модификовањем хемијске групе на бази тетрациклинског антибиотикаминоциклин. Посебно је дизајниран да превазиђе резистенцију на тетрациклин и циља широки спектар бактеријских експресија. Снажан антибактеријски ефекат, укључујући грам-позитивне бактерије, грам-негативне бактерије, анаеробне бактерије, атипичне бактерије и друге отпорне бактерије.

У априлу 2017. Заи Лаб је остварио сарадњу са Паратеком и добио ексклузивно право за развој и комерцијализацију омадациклина на кинеском тржишту. У фебруару 2020. Национална управа за медицинске производе (НМПА) прихватила је нову апликацију за маркетинг лекова за омадациклин за лечење ЦАБП и АБСССИ. Почетком маја 2020. НМПА је додијелила квалификацију за приоритетни преглед за нову апликацију за продају лијекова омадациклин.

Вреди напоменути да је у марту 2020. Хисун Пхармацеутицалс издао саопштење у којем се наводи да је пристао да његова унука компанија Хуизхенг (Схангхаи) Пхармацеутицал Тецхнологи Цо., Лтд. и Заи Лаб потпишу [ГГ] куот; уговор о ексклузивној промоцији [ГГ] куот; за ињекције омадациклина и оралне таблете. Према условима уговора, Заи Лаб означава Хуи [ГГ] ексклузивну услугу промоције ињекција омадациклина и оралних таблета у области промоције (Кина, али не укључујући посебну административну регију Хонг Конг, посебну управну регију Макао и Тајван).

Адам Воодров, председник и главни комерцијални директор компаније Паратек, рекао је: [ГГ] куот; Одобрење пуног оралног режима дозирања Нузира [ГГ] 39 за пнеумонију представља важну прилику за клиничаре да лече пацијенте у амбулантним или примарним установама . Лечење на овај начин, Потенцијал за смањење или уклањање хоспитализације и с тим повезане ризике и трошкове током хоспитализације. Проширићемо наше напоре на публицитет укључивањем овог новог режима дозирања, а посебно нам је задовољство што ћемо донети нови, безбедан и ефикасан орални антибиотик лекарима примарне здравствене заштите Да дочекамо надолазећу сезону упале плућа. [ГГ] куот;

Цхристиан Сандроцк, професор плућне медицине и директор интензивне неге на УЦ Давис Хеалтх, рекао је: „С обзиром на значајну бактеријску резистенцију и велика безбедносна питања старијих генеричких антибиотика, лечење тешких заједница, укључујући упалу плућа Стечене инфекције постају све више и више комплекс. С обзиром на недостатак улагања и иновација у екосистем антибиотика у последњих 20 година, лекарима у заједници су потребне нове ефикасне и сигурне опције. Међу пацијентима са упалом плућа, доступност Нузира [ГГ] оралног режима дозирања помаже у решавању проблема. Постоји недостатак у захтевима за ефикасним, сигурним и добро подношљивим оралним антибиотицима у установама примарне здравствене заштите. [ГГ] куот;