US FDA je odobrio prvi intravenozni analgetski, Anjeso (melokikam), jednom dnevno za lečenje umerenog na ozbiljnu bol

Baudax bio je profesionalna farmaceutska kompanija koja se specijalizira u lečenju akutne nege. Kompanija je nedavno saopštila da je američka administracija hrane i narkotika (FDA) odobrila neopioidne analgetića — Anjeso (melokikam, melokicam) ubrizgavanje, za upotrebu sama ili u kombinaciji sa drugim non-nama (ne-steroidal anti-zapaljive droge), u kombinaciji sa analgeticima za lečenje umerenog prema teškom bolu. Vredi pomenuti da je Anješo prvi i jedini odobreni intravenozni analgetić jednom dnevno. Baudax je planirao da uvede Anjeso na američko tržište do kraja aprila ili početkom maja 2020. U smislu lekova, Anješo se upravlja sa intravenozno (IV) bolus ubrizgavanje jednom dnevno.

Geri Henwood, predsednik i izvršni direktor Baudax-a, rekao je: "odobrenje Anješo obeležava značajan napredak u lečenju umerenih prema teškom bolu. Trenutno su Sjedinjene Države u neprilici u celoj zemlji i zadovoljni smo što možemo da obezbedimo Roman koji ne predstavljaju opioidni režim lečenja koji ima potencijal da ima značajno dejstvo u pogledu akutnih modela lečenja bola. "

Anješo je jedini odobreni 24-časovni, intravenozni (IV) KOKS-2 pristrasni prema NREČE da pruža jednom dnevno administraciju. Anješov aktivni farmaceutski sastojak je melokicam (melokicam), koji je dugogodišnji, KOKS-2 inhibitorom sa analgetskim i antipupretskim efektima. Smatra se da su ovi efekti vezani za inhibrenje cclookizgenaze tipa 2 pathway (KOKS-2) i naknadno smanjenje u prostaglandu biyntezu.

Melokikam je prodat od strane Boehringer Ingelheim kao oralna priprema Mafijić od devedesetih godina. Mobić se koristi za lečenje simptoma osteoartritis i reumatoidnog artritisa. Oralni melokikam ima sporo delovanje, uglavnom zbog lošeg solubiteta vode, i trenutno nije odobrena za lečenje akutne bola. Oralna priprema melokicam je duže vreme apsorpcije. Do sada je zabeleženo maksimalno 5-6 časova nakon oralnog upravljanja, koja je u skladu sa svojom lošom solubnošću vode.

Baudax je bio vlasnički, delni Formulacija ubrizgavanje Alkermes Nacrimic Technology da bi se obezbedio brži i akutan tretman melokicam-a, čime se omogućava brzo i jako kontinuirano upravljanje bolovima putem intravenoznog (IV) ili intramišićnih (IM) ruta upravljanja stalnim tretmanom. U ovom trenutku, melokikam IM priprema za lečenje akutne boli je u fazi I Kliničkom razvoju.

Ovo odobrenje je zasnovano na podršci dva studija o efikasnosti u fazi III-slepe, placebo-a u fazi bezbednosti III. Rezultati ovih studija, kao i rezultati četiri kliničkih studija i drugih bezbednosnih studija, zajedno sa novom aplikacijom za lek protiv Anješo (NDA). Najuobičajenija nepovoljna reakcija prijavila se u ≥ 2% pacijenata i imala je veći broj slučajeva od placebo grupe, uključujući zatvor, pune gama-glutamil transferase i anemije.

Stjuart McCallum, glavni medicinski oficir Baudax-a, kaže: "sigurnost i efektivnost Anjeso je u potpunosti potvrđena kroz nekoliko kliničkih studija u fazi II fazi. Pored toga, podaci iz naše faze bezbednosnog suđenja ukazuju da je, u poređenju sa drogom, Anjeso dobro tolerisan i da ima pozitivan uticaj na smanjenje upotrebe opioida. Ovo dodatno ukazuje na vrednost leka za pacijente, zdravstvene provajdere i zdravstvene sisteme. "

Dr Keith Čiotti, direktor katedre za anesteziju, Perioperativna medicina i upravljanje bolovima na Univerzitetu u Majamiju, komentarisao je: "s obzirom na značajne neispunjene medicinske potrebe neopioida u oblasti lečenja bola, Anješovo odobrenje predstavlja značajno dostignuće medicinske zajednice. Iako su tradicionalni opioida-ovi pokazani na efikasan način da se razleče bol, srodni neželjeni efekti, uključujući sedaciju i respiratornu depresiju, podstakli su lekare da usvoje multimodalni pristup za lečenje postoperativna bola. Zbog 24-časovnog održivog olakšanja bola i ekvivalenta placebo sigurnosti, Anješo ima potencijal da bude veoma značajan i diferencičan izbor analgetskih tretmana. "

Molekularna struktura melokicam (izvor slike: Vikipedija)

Trenutno na tržištu bola dominira Opioids, a ne-opioidna analgetske proizvode su važni alati za pacijente i lekare koji će bezbedno i efikasno upravljati u najrazličitijim kliničkim postavljanjima. Anjeso je non-opioidna droga koja može prevazići mnoge probleme vezane za konvencionalne opsesije, uključujući respiratornu depresiju, zatvor, prekomernu mučninu i povraćanje, što može izbeći ovisnost i zlostavljanje, uz zadržavanje smislenog analgetskih efekata.

Baudax je rekao da Anješo ima veliki potencijal kao način lečenja za umerenu tešku bol u raznim kliničkim postavljanjima. Ovaj proizvod koji nije opioidna analgetskih proizvoda pomoći će u rešavanju trenutne teške opioidne epidemične krize u Sjedinjenim Državama.

To je naročito vredno pominjanja da je nedavno, AMERIČKI savetodavni komitet za anestetik i Analgetske proizvode (AADPAC) i savetodavni komitet za bezbednost narkotika i upravljanje rizikom (DSaRM) glasao protiv odobrenja nektar Therapeutics sa glasanjem od 27:0. Ovisnost analgetski nktr-181 (okycodegol, pegilirani oxykodone). Na osnovu rezultata glasanja, nektar Therapeutics je odlučila da povuče novu prijavu za lek NKTR-1811 i više ne investira u projekat.