Америчка ФДА одобрила БеиГене Брукинса (Занубрутиниб) нову индикацију: лечење лимфома маргиналне зоне (МЗЛ)!---2/2

У новембру 2019, Брукинса (занубрутиниб) је био први који је добио убрзано одобрење америчке ФДА за лечење одраслих пацијената са лимфомом ћелија плашта (МЦЛ) који су примили најмање један третман у прошлости. Ово одобрење означава [ГГ] куот;нулти пробој [ГГ] куот; за кинески [ГГ] #39;с оригинални лек против рака за одлазак у иностранство. За мање од 2 године, Брукинса је добила 12 регулаторних одобрења широм света. До сада је поднето више од 30 маркетиншких пријава за више индикација које покривају Сједињене Државе, Кину, Европску унију и више од 20 других земаља или региона.

У Кини, Брукинса (занубрутиниб) је добио 3 одобрења: (1) У јуну 2020. одобрени су услови за лечење одраслих пацијената са МЦЛ који су у прошлости примали најмање један третман; (2) У јуну 2020. одобрено је. Условно одобрење за лечење одраслих пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ЦЛЛ)/малим лимфоцитним лимфомом (СЛЛ) који су у прошлости примили најмање један третман; (3) јун 2021, условно одобрење за лечење Одрасли пацијенти са ВМ који су примили најмање један третман у прошлости.

Брукинса (занубрутиниб) је иста класа лекова као и популарни лек против рака Имбрувица (ибрутиниб) на пијаци. Имбрувица (ибрутиниб) је први БТК инхибитор на свету [ГГ] #39 који је стављен на тржиште и први пут је одобрен у новембру 2013.

Имбрувица (ибрутиниб) је блокбастер БТК инхибитор који продаје Јохнсон [ГГ] амп; Јохнсон и АббВие. Има ефекат против рака тако што блокира БТК неопходну за пролиферацију ћелија рака и метастазе. БТК је кључни сигнални молекул у сигналном комплексу рецептора Б ћелија и игра важну улогу у преживљавању и метастазама малигних Б ћелија и других озбиљних исцрпљујућих болести. Имбрувица може да блокира сигналне путеве који посредују у неконтролисаној пролиферацији и ширењу Б ћелија, помаже у убијању и смањењу броја ћелија рака и одлаже напредовање рака. У клиничким испитивањима, терапије појединачним лековима и комбиноване терапије показале су јаку ефикасност против широког спектра хематолошких малигнитета.

Од свог лансирања 2013. године, Имбрувица је добила 11 одобрења америчке ФДА за 6 болести, укључујући 5 карцинома крви Б-ћелија и хроничну болест графт-версус-хост (цГВХД): оне са или без делеционе мутације 17п (дел17п). Хронична лимфоцитна леукемија (ЦЛЛ), мали лимфоцитни лимфом (СЛЛ) са или без делеционе мутације 17п (дел17п), Валденстромова [ГГ] #39; макроглобулинемија (ВМ), претходно лечени лимфом ћелија плашта (МЦЛ) (МЦЛ) Мархомагинална зона, ) који захтева системски третман и који је примио најмање једну анти-ЦД20 терапију, и хроничну болест трансплантата против домаћина (цГВХД) која није успела са једном или више системских терапија.

У Кини, Имбрувица (ибрутиниб) је први пут одобрен у августу 2017, а нова индикација је одобрена у новембру 2018. У преговорима о здравственом осигурању 2018, Имбрувица (ибрутиниб) је успешно ушао у национални каталог здравственог осигурања кроз значајно смањење цена. У децембру 2020. године, Национална управа за медицинско осигурање објавила је издање Националног каталога здравственог осигурања за 2020. Имбрувица (ибрутиниб) је успешно обновљен и додате су 2 нове индикације. Укупно 5 главних индикација укључено је у нови Национални каталог здравственог осигурања.

Конкретно, укључује: појединачни лек је погодан за лечење пацијената са лимфомом ћелија плашта (МЦЛ) који су примили најмање један третман у прошлости; појединачни лек је погодан за лечење пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ЦЛЛ)/малим лимфоцитним лимфомом (СЛЛ); Појединачни агенс је погодан за лечење пацијената са Валденстром [ГГ] #39;с макроглобулинемијом (ВМ) који су примили најмање један третман у прошлости, или третман прве линије пацијената са Валденстром [ГГ] #39;с макроглобулинемија (ВМ) који нису погодни за хемотерапију и имунотерапију; Тукимаб је погодан за лечење пацијената са Валденстром [ГГ] #39;с макроглобулинемијом (ВМ). Међу њима, индикације за лечење пацијената са Валденстром [ГГ] #39-овом макроглобулинемијом (ВМ) су новонадокнађене индикације.

Тренутно, АббВие и Јохнсон [ГГ] амп; Џонсон напредује огромна Имбрувица (ибрутиниб) пројекат развоја клиничког тумора. Према годишњем извештају који су објавиле обе стране, глобална продаја Имбрувице (ибрутиниба) у 2020. години достигла је 9,442 милијарде америчких долара.