Америчка ФДА одобрава Либалви (оланзапин/самидорфан): лечење шизофреније и биполарног поремећаја И!

Алкермес је потпуно интегрисана ирска биофармацеутска компанија посвећена развоју иновативних лекова за лечење болести и тумора централног нервног система (ЦНС). Недавно је компанија објавила да је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила Либалви (оланзапин/самидорфан), нови, атипични антипсихотик, једном дневно, за лечење: (1) одраслих пацијената са схизофренијом; (2) Одрасли пацијенти са биполарним поремећајем И.

Код одраслих пацијената са биполарним поремећајем И, Либалви се може користити као монотерапија одржавања, као монотерапија или као помоћна терапија са литијумом или валпроатом за акутно лечење маније или мешовитих епизода. Алкермес је планирао да Либалви избаци на тржиште у четвртом кварталу 2021.

Либалви је двослојна таблета направљена од тржишног антипсихотичног лека оланзапина и новог новог молекуларног ентитета самидорфана (новог селективног антагониста μ-опиоидних рецептора). Повећање телесне тежине и клинички повезани метаболички проблеми чести су нуспојаве атипичних анти-схизофреника. Оланзапин је веома ефикасан антипсихотик, али је његова клиничка употреба ограничена великом учесталошћу повећања телесне тежине. Либалви је дизајниран да обезбеди снажне антипсихотичке ефекте оланзапина уз смањење нежељених ефеката на телесну тежину и метаболизам, чиме се побољшава безбедност лечења.

Шизофренија и биполарни поремећај И сложене су хроничне болести, а безбедни и ефикасни нови лекови су и даље потребни. Либалви је нови орални атипични антипсихотични лек који се даје једном дневно, дизајниран да обезбеди ефикасност оланзапина уз смањење повећања телесне тежине изазване оланзапином. Либалви има 4 комбинације фиксних доза, састављене од 10 мг дозе самидорфана и различитих доза оланзапина (5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг).

Молекуларна структура самидорфана (извор слике: ебиоцхемицалс.цом)

Рицхард Попс, председник и извршни директор компаније Алкермес, рекао је: „Либалви представља важну нову опцију лечења за пацијенте са схизофренијом или биполарним поремећајем И и њихове клиничаре и неговатеље, одражавајући Алкермесову посвећеност развоју и пружању подршке пацијентима. Центар. Радујемо се што ћемо овај нови лек представити пацијентима и клиничарима касније ове године. [ГГ] куот;

У ЕНЛИГХТЕН пројекту клиничког развоја, Либалви је показао антипсихотичку ефикасност, сигурност и подношљивост, укључујући повећање телесне тежине пацијената са схизофренијом који су примали Либалви у студији ЕНЛИГХТЕН-2 статистички је значајно нижа од групе која је примала оланзапин. Резултати кључне студије ефикасности ЕНЛИГХТЕН-1 и студије тежине ЕНЛИГХТЕН-2 из пројекта ЕНЛИГХТЕН објављени су у рецензираним часописима.

ФДА је одобрила Либалви кроз регулаторни пут 505 (б) (2). Одобрење се заснива на подацима из 27 клиничких студија, укључујући 18 студија које су вредновале Либалви, 9 студија које су засебно вредновале самидорфан, и ФДА [ГГ] #39; офалан третман двофазног оланзапина Испитивање безбедности и ефикасности поремећаја типа И и схизофреније је нашао. Подаци показују да повећање телесне тежине повезане са оланзапином нема никакве везе са болестима.

ЕНЛИГХТЕН-1 је четворонедељна рандомизирана, двоструко слепа студија ИИИ фазе код пацијената са шизофренијом који доживљавају акутна погоршања. Он је упоредио антипсихотичку ефикасност, сигурност и подношљивост Либалвија са плацебом. Резултати су показали да је студија достигла примарну крајњу тачку: У поређењу са плацебо групом, резултати позитивне и негативне скале симптома (ПАНСС) позитивне и негативне симптоматске скале (ПАНСС) групе за лечење Либалви показали су статистички значајно смањење. Студија је такође обухватила групу за лечење оланзапином, али не и да би упоредила ефикасност или безбедност Либалвија и оланзапина. Подаци истраживања показали су да је у поређењу са плацебом групом, оланзапинска група имала слично побољшање у ПАНСС скору од почетне вредности.

ЕНЛИГХТЕН-2 је шестомесечна књига, двоструко слепа студија фазе ИИИ спроведена на пацијентима са стабилном схизофренијом ради процене ефеката Либалвија и плацеба на телесну тежину. Резултати су показали да је студија достигла заједнички примарни циљ, што указује на то да је у поређењу са групом која је примала оланзапин, група која је примала Либалви имала нижи просечни прираст телесне масе у односу на полазну вредност у 6. месецу лечења, а у 6. месецу лечења. пацијенти са повећањем телесне масе од ≥10% су нижи.