Лечење агресивног лимфома ФДА убрзава одобравање првокласне оралне терапије

Данас је Кариопхарм Тхерапеутицс објавио да је америчка ФДА убрзала одобрење компаније ГГ бр. 39, првокласне ГГ; орални селективни инхибитор нуклеарног извоза протеина (СИНЕ) Ксповио (селинексор) проширене индикације за лечење релапсираног / ватросталног дифузног одраслог великог Б-ћелијског лимфома (ДЛБЦЛ). Ови пацијенти су примљени најмање два системска третмана. Убрзано одобравање ове индикације заснива се на подацима о стопи ремисије пацијента.

Оштећење ДНК је једно од типичних карактеристика ћелија рака. У ћелијама има неких протеина супресорских тумора. Њихова улога је да прате стање ДНК у језгру. Ако се нађе оштећење ДНК, они могу посредовати поправку ДНК или довести до апоптозе. Међутим, ти протеински супресорски тумори морају бити лоцирани у језгру да би правилно функционисали. Један од механизама помоћу којег ћелије рака избегавају надгледање протеина супресорских тумора је прекомерно изражавање протеина нуклеарног извоза назван КСПО1. Може да транспортује протеин супресорског тумора у језгру до спољне стране језгра кроз нуклеарне поре, на тај начин уклањајући протеин супресорског тумора из језгра.

Ксповио је ГГ "првокласни ГГ"; Инхибитор КСПО1. Инхибирањем функције КСПО1, протеини супресор тумора могу остати у језгру и наставити да функционишу, а на тај начин инхибирају пролиферацију ћелија тумора.

Убрзано одобрење Ксповио ГГ-а засновано је на резултатима мултицентричног клиничког испитивања САДАЛ фазе с једном руком, у које је било укључено 134 пацијента са релапсираним / ватросталним ДЛБЦЛ. Студија САДАЛ достигла је примарну крајњу тачку укупне стопе одговора (ОРР), са ОРР од 29%, укључујући 18 пацијената (13%) потпуни одговор (ЦР) и 21 пацијент (16%) делимични одговор (ПР).

ГГ "; Убрзавање одобрења оралног Ксповио за лечење релапсираног / ватросталног ДЛБЦЛ је важна прекретница за пацијенте са ограниченим третманом, ГГ"; рекао је др Схарон Схацхам, оснивач, председник и главни научни официр Кариофарма. Пацијенти, запослени, неговатељи и лекари деле ово велико достигнуће и дали су непрестани допринос Ксповио-у од почетног открића и клиничког развоја до данашњег другог одобрења компаније ФГ # 39; ГГ куот;

У мају ове године Деки Пхармацеутицалс и Кариопхарм продужили су споразум о сарадњи и стекли права на развој и промоцију четири терапије, као што је Ксповио, у азијско-пацифичкој регији. Компанија тренутно спроводи бројне регистроване клиничке студије у Кини.