УК НИЦЕ одобрио је Роцхеу Кадцилу за рани карцином дојке

У мају 7, Национални институт за здравство и здравствену изврсност (НИЦЕ) издао је нацрт смернице којим се препоручује употреба анти-канцерског лека циљаног Роцхе-а Кадцила (трастузумаб емтансин) као тијела епидермалног фактора раста {{{{{}}} }} (ХЕР 2) позитивни рани карцином дојке је додатна опција лечења. Ове одрасле пацијентице још увек имају заосталу инвазивну болест дојке или лимфних чворова после примања терапије засноване на неоадјувантном таксану и њеном 2 циљаном терапијом.

Сврха неоадјувантне терапије је смањити величину тумора пре операције. Након примања овог третмана, понекад ће се тумор потпуно смањити, али пацијент и даље може да задржи остатак карцинома након операције, (са заосталом инвазивном болешћу). Или се ћелије рака могу проширити на лимфне чворове у пазуху (болести позитивна на лимфне чворове).

Адјуванска терапија има за циљ да смањи ризик од рецидива рака након операције. НИЦЕ је у нацрту препоруке истакао да је трастузумаб додатна опција лечења за пацијенте са негативним или позитивним лимфним чворовима. Тренутно, Пертузумаб у комбинацији са трастузумабом и хемотерапијом је помоћни третман рака позитивног лимфног чвора, али није применљив на болести негативне на лимфним чворовима. Емметастузумаб се може користити као помоћни третман за пацијенте са негативним или позитивним лимфним чворовима.

Трастузумаб емтансин, трговачки назив Кадцила је ХЕР 2 циљани коњугат лека за антитела. Међу њима, трастузумаб је хуманизовано анти-ХЕР {{2}} ИгГ 1 антитело, а цитотоксин малих молекула ДМ 1 је инхибитор микротубуле. ЊЕН {{2}} је протеин на површини ћелија рака који омогућава ћелијама рака да расту и деле се. После везивања за ХЕР {{2}} рецептор поддомену ИВ, емметастузумаб се подвргава интернализацији посредованој рецепторима и последичном разградњом лизосома, што резултира ослобађањем цитотоксичног катаболита ДМ 1 у ћелијама. Комбинација ДМ 1 и тубулина омета интрацелуларну мрежу микротубула, што доводи до заустављања ћелијског циклуса и апоптотске смрти ћелије. Поред тога, ин витро студије су показале да, слично трастузумабу, емметастузумаб инхибира сигнализацију рецептора ХЕР {{{{{}}}}, посредује цитотоксичност зависну од ћелија протутијела и инхибира ћелије рака дојке код људи које прекомерно изражавају ХЕР {{{ {14}}}} Пропадање ванћелијског домена ХЕР-а 2.

Докази из клиничких испитивања показују да код пацијената са заосталим инвазивним карциномом после неоадјувантне терапије и хирургије, у поређењу са трастузумабом, емметастузумаб повећава време преживљавања без болести ГГ # 39; Нејасно је да ли ће емметастузумаб продужити време преживљавања пацијената јер коначни резултати испитивања још нису постигнути.

Међутим, индиректна поређење пацијената позитивних на лимфне чворове показала је да је у поређењу са пертузумабом у комбинацији са трастузумабом плус хемотерапијом, емметастузумаб повећао време док се рак није поново напредовао. Иако овај закључак није баш извесан, јер постоје разлике између пацијената у два испитивања. Упркос томе, НИЦЕ је након процене трошкова и користи рекао да се лек може укључити у употребу ресурса Националне здравствене службе (НХС) у Великој Британији, и зато препоручује употребу емметастузумаба.

Меиндерт Боисен, заменик извршног директора НИЦЕ-а и директор Центра за процену здравствене технологије, приметила је: ГГ "; Посебно је добродошло да емметастузумаб може повећати време када пацијенти остану без болести након операције, што може спречити да се рак потпуно понови. Додатне могућности лечења. Због тога нам је драго што можемо да препоручимо ову адјувантну терапију за рутинску употребу после пацијената који су били позитивни на ХЕР2 рани карцином дојке. ГГ куот;

У Великој Британији, око 7, 000 пацијената са раним карциномом дојке дијагностикује се као ЊЕН 2 позитивно сваке године. Према проценама НИЦЕ-а, отприлике 800 људи имају право на примање ове ново препоручене терапије сваке године.

Извештава се да се емметастузумаб израчунава по пуној цени, а просечна цена лечења по пацијенту је 51, 000 фунти (око 63, 100 америчких долара). Али као и све друге апотеке за које се препоручује здравствено осигурање НХС, Роцхе такође нуди поверљив попуст, који се заснива на листи цене од {0}} 000.

Након више од четири године неслагања између Роцхе-а и НИЦЕ-а, Кадцила је добила индикационо одобрење за све пацијенте оболеле од рака дојке који су били позитивни на ХЕР2 и који су били на другом реду лечења Херцептином и хемотерапијом таксанима. У јуну {2}}, НИЦЕ је подржао да Кадцила буде покривен конвенционалним НХС-ом како би се спречио поновни настанак ХЕР2-позитивног карцинома дојке након адјувантне терапије. То значи да ће пацијенти са карциномом дојке који и даље имају преостале ћелије тумора након примања неоадјувантне терапије Роцхе Херцептином у комбинацији са хемотерапијом моћи да користе Кадцилу за спречавање рецидива.

У мају 2019, Кадцила је од америчке ФДА добила одобрење за улазак у план додатног лечења раног карцинома дојке, а потом су је препоручиле Европска унија и Канада на крају 2019. Ова одобрења заснивају се на резултатима клиничког испитивања КАТХЕРИНЕ 3 за пацијенте са раним карциномом дојке. Испитивање је показало да је Кадцила спречио рецидив рака дојке код {{3}}. 3% пацијената у три године, у поређењу са 77% за Херцептин%.

Роцхе посједује 3 иновативне лијекове развијене за ХЕР 2 сигнални пут, наиме Херцептин, Перјета и Кадцила. Пошто су сензационалне вести ГГ "Херцептин изгубиле патентну заштиту ГГ", Роцхе је рачунао на Перјета и Кадцила како би помогли компанији да настави да развија своје пословање.

Ово очекивање је испуњено у првом кварталу ове године. Продаја двају лекова достигла је 1. 01 милијарду швајцарских франака (око 1. 04 милијарду америчких долара) и 428 милиона швајцарских франака (око { {5}} милион америчких долара), који су премашили Херцептин -Продаје у првом кварталу су ЦХФ 1. 21 милијарди (отприлике УСД 1. 25 милијарди), а 1 2% мање у односу на исти период прошле године.

Али у овом тренутку, Роцхе ГГ # 39; с ЊЕГОВА 2 серија лекова и даље се суочава са снажним новим изазивачем, односно коњугатом лекова за антитела Енхерту који су заједнички развили АстраЗенеца и Даиицхи Санкио. Иако је Енхерту тренутно дозвољен само код пацијената са карциномом дојке који нису успели бар две друге опције лечења, истраживачи спроводе директно лекарско истраживање, лек и контролирање лекова и Кадцилу у другом реду како би покушали да докажу супериорност Енхертуа. Извештава се да је продаја Енхерту ГГ # 39 у првом кварталу ове године достигла {7}} милиона УСД.