Нова класа хипогликемијског лека Имеглимин је поднела прву апликацију на свету: Јединствен механизам даје неограничен потенцијал!

Покел СА је биофармацеутска компанија са седиштем у Лиону, Француска, посвећена развоју иновативних терапија за лечење метаболичких болести, укључујући дијабетес типа 2 и безалкохолни стеатохепатитис (НАСХ). Недавно је компанија објавила да је њен партнер Сумитомо Даиниппон Пхарма поднио нову апликацију за лекове у Јапану за нови орални хипогликемијски лек имеглимин, који се користи за лечење дијабетеса типа 2. Обје стране очекују да ће имеглимин након одобрења, у продају стићи 2021. године.

Имеглимин је првокласни лек са новим механизмом деловања (МОА) који циља митохондријску биоенергетику, која може побољшати поремећаје излучивања инзулина и осетљивост на инзулин, оба су кључни фактори који воде до дијабетеса типа 2. Имеглимин има јединствени двоструки механизам деловања и има потенцијал лечења дијабетеса типа 2 у свим фазама тренутног модела лечења. Може се користити као монотерапија или као додатак другим хипогликемијским терапијама.

Ова апликација заснована је на подацима из фазе ИИИ пројекта клиничког развоја ТИМЕС. Пројекат укључује 3 кључне фазе ИИИ студије (ТИМЕС1, ТИМЕС2, ТИМЕС3), у које је укључено више од 1.100 пацијената у Јапану. У овим истраживањима, доза имеглимина је 1000 мг, орално два пута дневно. Резултати студије потврдили су ефикасност, безбедност и подношљивост имеглимина као монотерапије, у комбинацији са тржишним оралним хипогликемијским лековима или препаратима са инсулином за лечење јапанских болесника са дијабетесом типа 2.

Подношење јапанске НДА покренуло је развојну прекретницу у износу од 500 милиона јена (отприлике 4,1 милиона еура) од стране Сумитомо Пхармацеутицалс компанији Покел СА. Поред тога, када је имеглимин одобрен, Покел је имао право на исплату у износу од 17,5 милијарди јена (отприлике 1,42 милиона евра). Након што се производ пласира на тржиште, Покел испуњава услове за примање двоцифрене тантијеме на основу нето продаје и плаћања на основу продајних циљева.

имеглимин хемијска структура (извор слике: Википедиа)

Имеглимин припада новој класи оралних хемијских препарата под називом Глиминс. То је први кандидат ове врсте лекова који је ушао у клинички развој. Има јединствен механизам деловања, циља митохондријску биоенергетику и једини је који може истовремено циљати орални хипогликемијски лек који делује у сва три кључна органа (јетру, мишиће и панкреас) за хомеостазу глукозе.

Доказано је да имеглимин смањује шећер у крви повећањем излучивања инсулина, побољшавајући осетљивост на инзулин и инхибирајући глуконеогенезу. Овај механизам деловања такође има потенцијал да спречи ендотелну дисфункцију и дијастоличку дисфункцију и има заштитни ефекат на дефекте микроваскуларног и макроваскуларног система изазване дијабетесом. Поред тога, имеглимин такође има потенцијални заштитни ефекат на преживљавање и функцију β ћелија.

Овај јединствени механизам деловања обезбеђује имеглимин са неограниченим потенцијалом за лечење дијабетеса типа 2 у готово свим фазама тренутног хипогликемијског лечења, укључујући монотерапију или као додатну терапију другим хипогликемијским лековима.

Покел и Сумитомо Пхармацеутицалс су у октобру 2017. године успоставили стратешко партнерство ради развоја и комерцијализације имеглимина за лечење дијабетеса типа 2 у Јапану, Кини, Јужној Кореји и још 9 земаља Југоисточне Азије и Источне Азије. У фебруару 2018. Роивант Сциенцес и Покел потписали су уговор у износу од 650 милиона долара за развој и комерцијализацију имеглимина на тржиштима изван поменутих земаља и региона, укључујући Сједињене Државе и Европску унију. Тренутно Метавант Сциенцес и Покел, компаније под називом Роивант Сциенцес, планирају да спроведу клиничке пројекте фазе ИИИ у Сједињеним Државама и Европској унији.